漏斗胸修复的疼痛管理
2011年12月12日 更新者：Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City
前瞻性随机试验：漏斗胸修复术后的疼痛管理策略
本研究的目的是科学评估两种不同的漏斗胸修复术后疼痛管理策略。
假设是没有硬膜外麻醉的疼痛管理可以减少住院时间而不影响舒适度。
主要结果变量是干预后的住院时间。
研究概览
详细说明
这将是一项单一机构、前瞻性、随机临床试验，涉及接受漏斗胸畸形微创修复并放置棒棒的患者。 这是一项确定性的研究。
基于上面列出的已知住院时间（α = 0.05 和 0.8 的功效）的功效计算表明每组需要 55 名患者。 主要终点将在住院期间达到；因此，我们预计会有非常少量的自然减员，并打算招聘 110 人。 一组将尝试硬膜外局部镇痛（硬膜外）以控制术后疼痛。 其他组将接受患者自控静脉内全身镇痛（PCA）。
两组将具有相同的管理算法。 所有数据将在意向治疗的基础上进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受漏斗胸修复术的患者。
排除标准：
- 开修
- 重做操作
- 已知对方案中的止痛药过敏
- 硬膜外导管放置的现有禁忌症
- 要求放置 2 个条（罕见）
- 基线认知功能不足以理解/响应 VAS 问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
硬膜外镇痛
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到达手术室后，患者将在坐位时接受胸段硬膜外麻醉 (T 6-9)。
所有硬膜外导管都将插入硬膜外腔内 3-5 厘米，并由主治麻醉师放置。
患者将接受咪达唑仑 0.025 - 0.05 mg/kg IV（最大 5mg）和/或芬太尼 0.5 - 2 mcg/kg IV，以在手术过程中保持舒适。
放置硬膜外麻醉后，患者将进行手术。
硬膜外导管最初将使用 0.3ml/kg 的罗哌卡因 0.10%（最大 10ml）、芬太尼 1 - 1.2 mcg/kg 和可乐定 1.8 - 2mcg/kg。
罗哌卡因 0.10%、芬太尼 2mcg/ml 和可乐定 1.5mcg/ml 的输注将立即以 0.3ml/kg/hr（最大 10ml/hr）的速率开始。
术中，如果有指征，患者将接受静脉注射芬太尼。
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实验性的：2个
静脉麻醉镇痛
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在 PCA 组中，患者将在麻醉诱导时接受芬太尼 (3-6 mcg/kg)。
额外的芬太尼可以按照指示在术中给药。
> 35 公斤的患者。 （与当前 FDA 批准的标签保持一致）将在麻醉诱导后立即接受可乐定 0.1 mg/天透皮贴剂到三角肌。
硬膜外麻醉组的受试者也接受可乐定。
到达麻醉后护理室后，患者将被放置在患者自控镇痛药 (PCA) 泵上（氢吗啡酮：如果需要，负荷剂量；5-6 mcg/kg 连续输注；5-6 mcg/kg 六分钟需求剂量） .
在整个 PCA 使用期间，如果疼痛评分 > 4/10，将每 2 小时提供额外的氢吗啡酮剂量 (8mcg/kg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在手术室的时间
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月12日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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