Smertebehandling til Pectus Excavatum reparation
Prospektivt randomiseret forsøg: Smertebehandlingsstrategi efter Pectus Excavatum-reparation
Formålet med denne undersøgelse er videnskabeligt at evaluere to forskellige behandlingsstrategier for postoperativ smerte efter pectus excavatum reparation.
Hypotesen er, at smertebehandling uden epidural mindsker indlæggelsen uden at gå på kompromis med komforten.
Den primære udfaldsvariabel er længden af indlæggelsen efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en enkelt institution, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der involverer patienter, som gennemgår den minimalt invasive reparation af en pectus excavatum deformitet med stangplacering. Dette er beregnet til at være en endelig undersøgelse.
Effektberegninger baseret på den kendte varighed af hospitalsindlæggelse angivet ovenfor med α = 0,05 og power på 0,8 viser behovet for 55 patienter i hver arm. Det primære slutpunkt vil blive nået under hospitalsopholdet; derfor forventer vi en meget lille nedslidning og har til hensigt at rekruttere 110. En gruppe vil gennemgå et forsøg på epidural regional analgesi (epidural) til postoperativ smertekontrol. De andre grupper vil modtage patientkontrolleret intravenøs systemisk analgesi (PCA).
Begge grupper vil have den samme styringsalgoritme. Alle data vil blive analyseret på basis af intention-to-treat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en pectus excavatum reparation med stangplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Åben reparation
- Gentag operation
- Kendt allergi over for en smertestillende medicin i protokollen
- Eksisterende kontraindikationer for epidural kateterplacering
- Krav om at 2 stænger skal placeres (sjældent)
- Utilstrækkelig kognitiv baseline-funktion til at forstå/reagere på VAS-spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi
|
Ved ankomst til operationsstuen vil patienterne få anbragt en thorax epidural (T 6-9) i siddende stilling.
Alle epiduralkatetre indsættes 3-5 cm i epiduralrummet og placeres af behandlende anæstesiologer.
Patienterne vil modtage midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (maks. 5 mg) og/eller fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV for komfort under proceduren.
Når epiduralen er placeret, vil patienten blive positioneret til operation.
Epiduralkateteret vil initialt blive boluseret med 0,3 ml/kg ropivacain 0,10 % (max 10 ml), fentanyl 1 - 1,2 mcg/kg og clonidin 1,8 - 2 mcg/kg.
En infusion af ropivacain 0,10 %, fentanyl 2 mcg/ml og clonidin 1,5 mcg/ml påbegyndes straks med en hastighed på 0,3 ml/kg/time (maks. 10 ml/time).
Intraoperativt vil patienter få intravenøs fentanyl, hvis det er indiceret.
|
|
Eksperimentel: 2
IV narkotisk analgesi
|
I PCA-armen vil patienter modtage fentanyl (3-6 mcg/kg) ved anæstesi-induktion.
Yderligere fentanyl kan administreres intraoperativt som angivet.
Patienter, der vejer > 35 kg. (i overensstemmelse med gældende FDA godkendt mærkning) vil modtage et clonidin 0,1 mg/dag depotplaster til deltoideus umiddelbart efter induktion af anæstesi.
Forsøgspersoner i epiduralarmen modtager også clonidin.
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen vil patienterne blive anbragt på en patientstyret smertestillende (PCA) pumpe (hydromorfon: ladningsdosis om nødvendigt; 5-6 mcg/kg kontinuerlig infusion; 5-6 mcg/kg seks minutters behovsdosis) .
En yderligere hydromorfondosis (8mcg/kg) vil være tilgængelig hver anden time for smertescore på > 4/10 under hele PCA-brugens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid på operationsstuen
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06 08 128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .