Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling til Pectus Excavatum reparation

12. december 2011 opdateret af: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektivt randomiseret forsøg: Smertebehandlingsstrategi efter Pectus Excavatum-reparation

Formålet med denne undersøgelse er videnskabeligt at evaluere to forskellige behandlingsstrategier for postoperativ smerte efter pectus excavatum reparation.

Hypotesen er, at smertebehandling uden epidural mindsker indlæggelsen uden at gå på kompromis med komforten.

Den primære udfaldsvariabel er længden af ​​indlæggelsen efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt institution, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der involverer patienter, som gennemgår den minimalt invasive reparation af en pectus excavatum deformitet med stangplacering. Dette er beregnet til at være en endelig undersøgelse.

Effektberegninger baseret på den kendte varighed af hospitalsindlæggelse angivet ovenfor med α = 0,05 og power på 0,8 viser behovet for 55 patienter i hver arm. Det primære slutpunkt vil blive nået under hospitalsopholdet; derfor forventer vi en meget lille nedslidning og har til hensigt at rekruttere 110. En gruppe vil gennemgå et forsøg på epidural regional analgesi (epidural) til postoperativ smertekontrol. De andre grupper vil modtage patientkontrolleret intravenøs systemisk analgesi (PCA).

Begge grupper vil have den samme styringsalgoritme. Alle data vil blive analyseret på basis af intention-to-treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en pectus excavatum reparation med stangplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • Åben reparation
  • Gentag operation
  • Kendt allergi over for en smertestillende medicin i protokollen
  • Eksisterende kontraindikationer for epidural kateterplacering
  • Krav om at 2 stænger skal placeres (sjældent)
  • Utilstrækkelig kognitiv baseline-funktion til at forstå/reagere på VAS-spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi
Medicin: Epidural analgesi
Ved ankomst til operationsstuen vil patienterne få anbragt en thorax epidural (T 6-9) i siddende stilling. Alle epiduralkatetre indsættes 3-5 cm i epiduralrummet og placeres af behandlende anæstesiologer. Patienterne vil modtage midazolam 0,025 - 0,05 mg/kg IV (maks. 5 mg) og/eller fentanyl 0,5 - 2 mcg/kg IV for komfort under proceduren. Når epiduralen er placeret, vil patienten blive positioneret til operation. Epiduralkateteret vil initialt blive boluseret med 0,3 ml/kg ropivacain 0,10 % (max 10 ml), fentanyl 1 - 1,2 mcg/kg og clonidin 1,8 - 2 mcg/kg. En infusion af ropivacain 0,10 %, fentanyl 2 mcg/ml og clonidin 1,5 mcg/ml påbegyndes straks med en hastighed på 0,3 ml/kg/time (maks. 10 ml/time). Intraoperativt vil patienter få intravenøs fentanyl, hvis det er indiceret.
Eksperimentel: 2
IV narkotisk analgesi
Medicin: Patientkontrolleret IV-analgesi
I PCA-armen vil patienter modtage fentanyl (3-6 mcg/kg) ved anæstesi-induktion. Yderligere fentanyl kan administreres intraoperativt som angivet. Patienter, der vejer > 35 kg. (i overensstemmelse med gældende FDA godkendt mærkning) vil modtage et clonidin 0,1 mg/dag depotplaster til deltoideus umiddelbart efter induktion af anæstesi. Forsøgspersoner i epiduralarmen modtager også clonidin. Ved ankomst til postanæstesiafdelingen vil patienterne blive anbragt på en patientstyret smertestillende (PCA) pumpe (hydromorfon: ladningsdosis om nødvendigt; 5-6 mcg/kg kontinuerlig infusion; 5-6 mcg/kg seks minutters behovsdosis) . En yderligere hydromorfondosis (8mcg/kg) vil være tilgængelig hver anden time for smertescore på > 4/10 under hele PCA-brugens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid på operationsstuen
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06 08 128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner