健康な乳児における B 型肝炎ワクチン (V232 RECOMBIVAX HB) の 2 回投与の研究 (V232-057)
2017年4月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後 2、4、および 6 か月の健康な乳児に投与された、変更されたプロセスで製造された組換え B 型肝炎ワクチンの 2 つの抗原用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究
この研究は健康な乳児を対象に実施されたもので、修正プロセスによる B 型肝炎ワクチンの新しい免疫原性と安全性に関するデータを提供します。
この研究は、次のことに対処するために実施されました: 5 マイクログラム用量の改変プロセス B 型肝炎ワクチンの免疫原性および安全性データを、10 マイクログラム用量の改変プロセス B 型肝炎ワクチンと比較して評価するため、別の投与スケジュール 2 を評価するため、 4、および 6 か月、および別の市販ワクチン (ENGERIX-B®) の説明的な免疫原性データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1718
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は生後約2ヶ月の健康な乳児
除外基準:
- 出生母がB型肝炎ウイルスの既知のキャリアであるか、別の既知のキャリアである 参加者と密接に接触して生活していた
- 参加者の生みの母親は出生前ケアを受けていませんでした
- 参加者はB型肝炎感染の既往歴があります
- -参加者はB型肝炎の予防接種を受けているか、生みの母親は参加者の出生前6か月以内に予防接種を受けました
- 参加者は研究開始から72時間以内に発熱した
- -参加者は血液由来製品を受け取っているか、出生母親は参加者の生後6か月以内に血液由来製品を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：変法 B型肝炎ワクチン 5μg
乳児は、生後 2、4、および 6 か月で、実験用ワクチンの 3 回の初回投与シリーズ (1 回あたり 5 μg) を受けました。
|
修正プロセス B 型肝炎ワクチンは、筋肉内 (IM) で 5 ug (マイクログラム)/0.5 mL を 4 か月にわたって 3 回注射します (修正プロセス B 型肝炎ワクチン 5 μg アーム)。
修正プロセス B 型肝炎ワクチンは、4 か月にわたってそれぞれ 10 ug (マイクログラム)/0.5 mL の 3 回の注射で筋肉内投与されます (修正プロセス B 型肝炎ワクチン 10 μg アーム)。
|
|
アクティブコンパレータ：RECOMBIVAX HB™ B型肝炎ワクチン
乳児は、現在認可されているワクチン（1 回の投与につき 5 μg）の 3 回の初回投与を 2、4、および 6 か月齢で受けました。
|
RECOMBIVAX HB™ (現在認可されている製品) は、4 か月にわたって 5 ug/0.5 mL の 3 回の注射で筋肉内投与されます。
他の名前：
ENGERIX-B® (現在認可されている製品) を 4 か月にわたって 10 ug/0.5 mL の 3 回の注射で IM で投与
他の名前：
|
|
実験的：変法 B型肝炎ワクチン 10μg
乳児は、生後 2、4、および 6 か月の時点で、実験用ワクチン (1 回あたり 10 μg) の 3 回の初回投与シリーズを受けました。
|
修正プロセス B 型肝炎ワクチンは、筋肉内 (IM) で 5 ug (マイクログラム)/0.5 mL を 4 か月にわたって 3 回注射します (修正プロセス B 型肝炎ワクチン 5 μg アーム)。
修正プロセス B 型肝炎ワクチンは、4 か月にわたってそれぞれ 10 ug (マイクログラム)/0.5 mL の 3 回の注射で筋肉内投与されます (修正プロセス B 型肝炎ワクチン 10 μg アーム)。
|
|
アクティブコンパレータ：ENGERIX-B®
乳児は、現在認可されているワクチン (1 回 10 μg) の 3 回の初回投与を生後 2、4、および 6 か月で受けました。
|
RECOMBIVAX HB™ (現在認可されている製品) は、4 か月にわたって 5 ug/0.5 mL の 3 回の注射で筋肉内投与されます。
他の名前：
ENGERIX-B® (現在認可されている製品) を 4 か月にわたって 10 ug/0.5 mL の 3 回の注射で IM で投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正プロセス B 型肝炎ワクチン (5 μg および 10 μg 用量)、RECOMBIVAX HB™ B 型肝炎ワクチン (現在認可されているワクチン)、および ENGERIX-B® に対する血清応答者の割合
時間枠：生後7ヶ月（3回接種後1ヶ月）
|
Seroresponse によって測定された参加者の割合。
血清応答は、10 ミリ国際単位 (mIU)/mL 以上の抗 B 型肝炎表面抗体として定義されました。
一次免疫原性仮説の成功には、改変プロセス B 型肝炎 5 μg ワクチンまたは RECOMBIVAX HB™ のいずれかに対する適切な抗 HBs 血清保護率応答を示すことが必要でした。
具体的には、いずれかのワクチンの血清保護率に関する多重度調整済み 95% 信頼区間 (CI) の下限は、90.0% を超える必要がありました。
|
生後7ヶ月（3回接種後1ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B 型肝炎表面抗原に対する抗体の幾何平均力価 (抗 HBs GMT) に対する反応、改変プロセスワクチン (5 μg および 10 μg)、RECOMBIVAX™ B 型肝炎 (現在認可されているワクチン)、および ENGERIX-B®
時間枠：生後7ヶ月（3回接種後1ヶ月）
|
幾何平均力価 - 抗体力価は、血液中の抗体の存在と量を測定する臨床検査です。
|
生後7ヶ月（3回接種後1ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月6日
一次修了 (実際)
2007年10月22日
研究の完了 (実際)
2007年10月24日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。