En undersøgelse af 2 doser af en hepatitis B-vaccine (V232 RECOMBIVAX HB) hos raske spædbørn (V232-057)
12. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 2 antigendoser af rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet med en modificeret proces indgivet til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen
Denne undersøgelse blev udført på raske spædbørn og vil give nye immunogenicitets- og sikkerhedsdata for den modificerede proces hepatitis B-vaccine.
Denne undersøgelse blev udført for at behandle følgende: at evaluere immunogenicitet og sikkerhedsdata for 5 mikrogram dosis af den modificerede proces hepatitis B-vaccine sammenlignet med en 10 mikrogram dosis af den modificerede proces hepatitis B-vaccine, for at evaluere en anden doseringsplan på 2, 4 og 6 måneder og for at give beskrivende immunogenicitetsdata for en anden markedsført vaccine (ENGERIX-B®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1718
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er et sundt spædbarn på cirka 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsmor er en kendt bærer af hepatitis B-virus eller en anden kendt bærer har levet i tæt kontakt med deltageren
- Deltagerens fødemoder modtog ingen prænatal pleje
- Deltageren har tidligere haft hepatitis B-infektion
- Deltageren er blevet vaccineret mod hepatitis B eller fødende mor blev vaccineret inden for 6 måneder før deltagerens fødsel
- Deltageren har haft feber inden for 72 timer efter studiestart
- Deltageren har modtaget et blod-afledt produkt, eller fødselsmoderen har modtaget et blod-afledt produkt inden for 6 måneder efter deltagerens fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret proces Hepatitis B-vaccine 5 μg
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser eksperimentel vaccine (5 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet intramuskulært (IM) i 3 injektioner af 5 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 5 μg arm).
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet IM i 3 injektioner af 10 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 10 μg arm).
|
|
Aktiv komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser af aktuelt godkendt vaccine (5 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
RECOMBIVAX HB™ (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 5 ug/0,5 ml hver over 4 måneder.
Andre navne:
ENGERIX-B® (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 10 ug/0,5 ml hver over 4 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modificeret proces Hepatitis B-vaccine 10 μg
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser eksperimentel vaccine (10 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet intramuskulært (IM) i 3 injektioner af 5 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 5 μg arm).
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet IM i 3 injektioner af 10 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 10 μg arm).
|
|
Aktiv komparator: ENGERIX-B®
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser af aktuelt godkendt vaccine (10 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
RECOMBIVAX HB™ (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 5 ug/0,5 ml hver over 4 måneder.
Andre navne:
ENGERIX-B® (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 10 ug/0,5 ml hver over 4 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af serorespondere til den modificerede proces hepatitis B-vaccine (5 μg og 10 μg dosis), RECOMBIVAX HB™ hepatitis B-vaccine (aktuelt licenseret vaccine) og ENGERIX-B®
Tidsramme: 7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)
|
Procentdelen af deltagere målt ved Seroresponse.
Serorespons blev defineret som anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 milli-internationale enheder (mIU)/ml.
Succes på den primære immunogenicitetshypotese krævede demonstration af et tilstrækkeligt anti-HBs-serobeskyttelsesrespons for enten modificeret proceshepatitis B 5 μg-vaccine eller RECOMBIVAX HB™.
Specifikt krævedes, at den nedre grænse af det multiplicitetsjusterede 95 % konfidensinterval (CI) på serobeskyttelsesraten for hver vaccine var over 90,0 %.
|
7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistof mod hepatitis B overfladeantigen geometrisk middeltiter (Anti-HBs GMT)-responser for modificeret procesvaccine (5 μg og 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatitis B (aktuelt licenseret vaccine) og ENGERIX-B®
Tidsramme: 7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)
|
Geometrisk middeltiter - Antistoftiter er en laboratorietest, der måler tilstedeværelsen og mængden af antistoffer i blodet.
|
7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2006
Først opslået (Skøn)
21. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .