Um estudo de 2 doses de uma vacina contra hepatite B (V232 RECOMBIVAX HB) em bebês saudáveis (V232-057)
12 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 2 doses de antígeno de vacina recombinante contra hepatite B fabricada com um processo modificado administrado a bebês saudáveis aos 2, 4 e 6 meses de idade
Este estudo foi realizado em lactentes saudáveis e fornecerá novos dados de imunogenicidade e segurança para o processo modificado da vacina contra hepatite B.
Este estudo foi conduzido para abordar o seguinte: avaliar os dados de imunogenicidade e segurança da dose de 5 microgramas do processo modificado da vacina contra hepatite B em comparação com uma dose de 10 microgramas do processo modificado da vacina contra hepatite B, para avaliar outro esquema de dosagem de 2, 4 e 6 meses, e fornecer dados descritivos de imunogenicidade de outra vacina comercializada (ENGERIX-B®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1718
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é uma criança saudável de aproximadamente 2 meses de idade
Critério de exclusão:
- A mãe biológica é portadora conhecida do vírus da hepatite B ou outra portadora conhecida viveu em contato próximo com o participante
- A mãe biológica da participante não fez pré-natal
- O participante tem história prévia de infecção por hepatite B
- O participante foi vacinado contra hepatite B ou a mãe biológica foi vacinada até 6 meses antes do nascimento do participante
- O participante teve febre dentro de 72 horas após o início do estudo
- O participante recebeu qualquer produto derivado do sangue ou a mãe biológica recebeu produto derivado do sangue dentro de 6 meses após o nascimento do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra hepatite B de processo modificado 5 μg
Os bebês receberam uma série primária de 3 doses da vacina experimental (5 μg por dose) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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Vacina de Hepatite B de Processo Modificado administrada por via intramuscular (IM) em 3 injeções de 5 ug (microgramas)/0,5 mL cada durante 4 meses (braço de 5 μg da vacina de Hepatite B de Processo Modificado).
Vacina de Hepatite B de Processo Modificado administrada IM em 3 injeções de 10 ug (microgramas)/0,5 mL cada durante 4 meses (braço de 10 μg da vacina de Hepatite B de Processo Modificado).
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Comparador Ativo: Vacina contra Hepatite B RECOMBIVAX HB™
Os bebês receberam uma série primária de 3 doses da vacina atualmente licenciada (5 μg por dose) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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RECOMBIVAX HB™ (produto atualmente licenciado) administrado IM em 3 injeções de 5 ug/0,5 mL cada durante 4 meses.
Outros nomes:
ENGERIX-B® (produto atualmente licenciado) administrado IM em 3 injeções de 10 ug/0,5 mL cada durante 4 meses
Outros nomes:
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Experimental: Vacina contra hepatite B de processo modificado 10 μg
Os bebês receberam uma série primária de 3 doses da vacina experimental (10 μg por dose) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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Vacina de Hepatite B de Processo Modificado administrada por via intramuscular (IM) em 3 injeções de 5 ug (microgramas)/0,5 mL cada durante 4 meses (braço de 5 μg da vacina de Hepatite B de Processo Modificado).
Vacina de Hepatite B de Processo Modificado administrada IM em 3 injeções de 10 ug (microgramas)/0,5 mL cada durante 4 meses (braço de 10 μg da vacina de Hepatite B de Processo Modificado).
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Comparador Ativo: ENGERIX-B®
Os bebês receberam uma série primária de 3 doses da vacina atualmente licenciada (10 μg por dose) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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RECOMBIVAX HB™ (produto atualmente licenciado) administrado IM em 3 injeções de 5 ug/0,5 mL cada durante 4 meses.
Outros nomes:
ENGERIX-B® (produto atualmente licenciado) administrado IM em 3 injeções de 10 ug/0,5 mL cada durante 4 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de sororresponders ao processo modificado de vacina contra hepatite B (dose de 5 μg e 10 μg), vacina contra hepatite B RECOMBIVAX HB™ (vacina atualmente licenciada) e ENGERIX-B®
Prazo: 7 meses de idade (1 mês após 3 doses)
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A porcentagem de participantes medida pelo Seroresponse.
A resposta sorológica foi definida como anticorpos de superfície anti-hepatite B maiores ou iguais a 10 mili-Unidades Internacionais (mIU)/mL.
O sucesso na hipótese de imunogenicidade primária exigiu a demonstração de uma resposta de taxa de soroproteção anti-HBs adequada para a vacina de 5 μg de hepatite B de processo modificado ou RECOMBIVAX HB™.
Especificamente, o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% ajustado pela multiplicidade na taxa de soroproteção para qualquer uma das vacinas deveria estar acima de 90,0%.
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7 meses de idade (1 mês após 3 doses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo para antígeno de superfície da hepatite B Respostas geométricas do título médio (Anti-HBs GMT) para vacina de processo modificado (5 μg e 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatite B (vacina atualmente licenciada) e ENGERIX-B®
Prazo: 7 meses de idade (1 mês após 3 doses)
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Título médio geométrico - o título de anticorpos é um teste de laboratório que mede a presença e a quantidade de anticorpos no sangue.
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7 meses de idade (1 mês após 3 doses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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