Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek vakcíny proti hepatitidě B (V232 RECOMBIVAX HB) u zdravých kojenců (V232-057)

12. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 2 dávek antigenu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným procesem podávané zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců

Tato studie byla provedena u zdravých kojenců a poskytne nové údaje o imunogenicitě a bezpečnosti pro modifikovanou procesní vakcínu proti hepatitidě B. Tato studie byla provedena za účelem: vyhodnocení imunogenicity a údajů o bezpečnosti 5 mikrogramové dávky modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B ve srovnání s 10 mikrogramovou dávkou modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B, vyhodnocení jiného dávkovacího schématu 2, 4 a 6 měsíců, a poskytnout popisná data imunogenicity jiné vakcíny na trhu (ENGERIX-B®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1718

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je zdravé dítě ve věku přibližně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rodička je známá přenašečka viru hepatitidy B nebo jiná známá přenašečka žila v úzkém kontaktu s účastníkem
  • Rodná matka účastníka nedostala žádnou prenatální péči
  • Účastník měl v minulosti infekci hepatitidou B
  • Účastník byl očkován proti hepatitidě B nebo rodička byla očkována do 6 měsíců před narozením účastníka
  • Účastník měl horečku do 72 hodin od začátku studie
  • Účastník obdržel jakýkoli produkt získaný z krve nebo porodní matka obdržela produkt získaný z krve do 6 měsíců od narození účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek experimentální vakcíny (5 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální)
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulárně (IM) ve 3 injekcích po 5 ug (mikrogramech)/0,5 ml každá po dobu 4 měsíců (modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg rameno). Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM ve 3 injekcích po 10 ug (mikrogramech)/0,5 ml každé po dobu 4 měsíců (modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B 10 ug rameno).
Aktivní komparátor: RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek aktuálně registrované vakcíny (5 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 5 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
ENGERIX-B® (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 10 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců
Ostatní jména:
  • ENGERIX-B®
Experimentální: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 10 μg
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek experimentální vakcíny (10 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální)
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulárně (IM) ve 3 injekcích po 5 ug (mikrogramech)/0,5 ml každá po dobu 4 měsíců (modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg rameno). Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM ve 3 injekcích po 10 ug (mikrogramech)/0,5 ml každé po dobu 4 měsíců (modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B 10 ug rameno).
Aktivní komparátor: ENGERIX-B®
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek aktuálně registrované vakcíny (10 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 5 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
ENGERIX-B® (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 10 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců
Ostatní jména:
  • ENGERIX-B®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sérorespondérů na modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B (dávka 5 μg a 10 μg), vakcíny RECOMBIVAX HB™ proti hepatitidě B (aktuálně licencovaná vakcína) a ENGERIX-B®
Časové okno: 7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
Procento účastníků měřené pomocí Seroresponse. Seroresponse byla definována jako povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml. Úspěch hypotézy primární imunogenicity vyžadoval prokázání adekvátní rychlostní odezvy séroprotekce anti-HBs pro modifikovanou procesní vakcínu proti hepatitidě B 5 μg nebo RECOMBIVAX HB™. Konkrétně bylo požadováno, aby dolní hranice multiplicitně upraveného 95% intervalu spolehlivosti (CI) míry séroprotekce pro kteroukoli vakcínu byla vyšší než 90,0 %.
7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B Geometrický průměrný titr (Anti-HBs GMT) pro modifikovanou procesní vakcínu (5 μg a 10 μg), RECOMBIVAX™ hepatitidu B (aktuálně licencovanou vakcínu) a ENGERIX-B®
Časové okno: 7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
Geometrický průměrný titr – titr protilátek je laboratorní test, který měří přítomnost a množství protilátek v krvi.
7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V232-057
  • 2006_053
  • 2006-001638-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit