Studie 2 dávek vakcíny proti hepatitidě B (V232 RECOMBIVAX HB) u zdravých kojenců (V232-057)
12. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 2 dávek antigenu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným procesem podávané zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Tato studie byla provedena u zdravých kojenců a poskytne nové údaje o imunogenicitě a bezpečnosti pro modifikovanou procesní vakcínu proti hepatitidě B.
Tato studie byla provedena za účelem: vyhodnocení imunogenicity a údajů o bezpečnosti 5 mikrogramové dávky modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B ve srovnání s 10 mikrogramovou dávkou modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B, vyhodnocení jiného dávkovacího schématu 2, 4 a 6 měsíců, a poskytnout popisná data imunogenicity jiné vakcíny na trhu (ENGERIX-B®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1718
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je zdravé dítě ve věku přibližně 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rodička je známá přenašečka viru hepatitidy B nebo jiná známá přenašečka žila v úzkém kontaktu s účastníkem
- Rodná matka účastníka nedostala žádnou prenatální péči
- Účastník měl v minulosti infekci hepatitidou B
- Účastník byl očkován proti hepatitidě B nebo rodička byla očkována do 6 měsíců před narozením účastníka
- Účastník měl horečku do 72 hodin od začátku studie
- Účastník obdržel jakýkoli produkt získaný z krve nebo porodní matka obdržela produkt získaný z krve do 6 měsíců od narození účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek experimentální vakcíny (5 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulárně (IM) ve 3 injekcích po 5 ug (mikrogramech)/0,5 ml každá po dobu 4 měsíců (modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg rameno).
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM ve 3 injekcích po 10 ug (mikrogramech)/0,5 ml každé po dobu 4 měsíců (modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B 10 ug rameno).
|
|
Aktivní komparátor: RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek aktuálně registrované vakcíny (5 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 5 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců.
Ostatní jména:
ENGERIX-B® (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 10 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 10 μg
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek experimentální vakcíny (10 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulárně (IM) ve 3 injekcích po 5 ug (mikrogramech)/0,5 ml každá po dobu 4 měsíců (modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg rameno).
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM ve 3 injekcích po 10 ug (mikrogramech)/0,5 ml každé po dobu 4 měsíců (modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B 10 ug rameno).
|
|
Aktivní komparátor: ENGERIX-B®
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek aktuálně registrované vakcíny (10 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 5 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců.
Ostatní jména:
ENGERIX-B® (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 10 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento sérorespondérů na modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B (dávka 5 μg a 10 μg), vakcíny RECOMBIVAX HB™ proti hepatitidě B (aktuálně licencovaná vakcína) a ENGERIX-B®
Časové okno: 7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
|
Procento účastníků měřené pomocí Seroresponse.
Seroresponse byla definována jako povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml.
Úspěch hypotézy primární imunogenicity vyžadoval prokázání adekvátní rychlostní odezvy séroprotekce anti-HBs pro modifikovanou procesní vakcínu proti hepatitidě B 5 μg nebo RECOMBIVAX HB™.
Konkrétně bylo požadováno, aby dolní hranice multiplicitně upraveného 95% intervalu spolehlivosti (CI) míry séroprotekce pro kteroukoli vakcínu byla vyšší než 90,0 %.
|
7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B Geometrický průměrný titr (Anti-HBs GMT) pro modifikovanou procesní vakcínu (5 μg a 10 μg), RECOMBIVAX™ hepatitidu B (aktuálně licencovanou vakcínu) a ENGERIX-B®
Časové okno: 7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
|
Geometrický průměrný titr – titr protilátek je laboratorní test, který měří přítomnost a množství protilátek v krvi.
|
7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .