Een studie van 2 doses van een hepatitis B-vaccin (V232 RECOMBIVAX HB) bij gezonde zuigelingen (V232-057)
12 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van 2 antigeendoses van recombinant hepatitis B-vaccin vervaardigd met een aangepast proces toegediend aan gezonde baby's van 2, 4 en 6 maanden oud
Deze studie werd uitgevoerd bij gezonde baby's en zal nieuwe immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens opleveren voor het gemodificeerde proces hepatitis B-vaccin.
Deze studie werd uitgevoerd om het volgende aan te pakken: het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheidsgegevens van de dosis van 5 microgram van het gemodificeerde hepatitis B-vaccin in vergelijking met een dosis van 10 microgram van het gemodificeerde hepatitis B-vaccin, het evalueren van een ander doseringsschema van 2, 4 en 6 maanden, en om beschrijvende immunogeniciteitsgegevens te verstrekken van een ander op de markt gebracht vaccin (ENGERIX-B®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1718
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een gezonde baby van ongeveer 2 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Biologische moeder is een bekende drager van het hepatitis B-virus of een andere bekende drager heeft in nauw contact met de deelnemer geleefd
- De biologische moeder van de deelnemer kreeg geen prenatale zorg
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie
- Deelnemer is gevaccineerd tegen hepatitis B of biologische moeder is binnen 6 maanden voor de geboorte van deelnemer gevaccineerd
- Deelnemer heeft binnen 72 uur na aanvang van de studie koorts gehad
- Deelnemer heeft binnen 6 maanden na de geboorte van de deelnemer een van bloed afgeleid product ontvangen of biologische moeder heeft een van bloed afgeleid product ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerd proces Hepatitis B-vaccin 5 μg
Baby's kregen een primaire reeks van 3 doses experimenteel vaccin (5 μg per dosis) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
|
Hepatitis B-vaccin met gemodificeerd proces intramusculair (IM) toegediend in 3 injecties van 5 µg (microgram)/0,5 ml elk gedurende 4 maanden (arm met gemodificeerd hepatitis B-vaccin met gemodificeerd proces 5 µg).
Gemodificeerd Hepatitis B-vaccin intramusculair toegediend in 3 injecties van 10 ug (microgram)/0,5 ml elk gedurende 4 maanden (gemodificeerde proces Hepatitis B-vaccin 10 μg arm).
|
|
Actieve vergelijker: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccin
Baby's kregen een primaire reeks van 3 doses van het momenteel goedgekeurde vaccin (5 μg per dosis) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
|
RECOMBIVAX HB™ (momenteel geregistreerd product) intramusculair toegediend in 3 injecties van elk 5 ug/0,5 ml gedurende 4 maanden.
Andere namen:
ENGERIX-B® (momenteel geregistreerd product) intramusculair toegediend in 3 injecties van elk 10 ug/0,5 ml gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemodificeerd proces Hepatitis B-vaccin 10 μg
Baby's kregen een primaire reeks van 3 doses experimenteel vaccin (10 μg per dosis) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
|
Hepatitis B-vaccin met gemodificeerd proces intramusculair (IM) toegediend in 3 injecties van 5 µg (microgram)/0,5 ml elk gedurende 4 maanden (arm met gemodificeerd hepatitis B-vaccin met gemodificeerd proces 5 µg).
Gemodificeerd Hepatitis B-vaccin intramusculair toegediend in 3 injecties van 10 ug (microgram)/0,5 ml elk gedurende 4 maanden (gemodificeerde proces Hepatitis B-vaccin 10 μg arm).
|
|
Actieve vergelijker: ENGERIX-B®
Baby's kregen een primaire reeks van 3 doses van het momenteel goedgekeurde vaccin (10 μg per dosis) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
|
RECOMBIVAX HB™ (momenteel geregistreerd product) intramusculair toegediend in 3 injecties van elk 5 ug/0,5 ml gedurende 4 maanden.
Andere namen:
ENGERIX-B® (momenteel geregistreerd product) intramusculair toegediend in 3 injecties van elk 10 ug/0,5 ml gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage seroresponders op het gemodificeerde proces hepatitis B-vaccin (5 μg en 10 μg dosis), RECOMBIVAX HB™ hepatitis B-vaccin (momenteel gelicentieerd vaccin) en ENGERIX-B®
Tijdsspanne: 7 maanden oud (1 maand na 3 doses)
|
Het percentage deelnemers zoals gemeten door Seroresponse.
Serorespons werd gedefinieerd als anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen groter dan of gelijk aan 10 milli-Internationale Eenheden (mIU)/ml.
Succes op de primaire immunogeniciteitshypothese vereiste het aantonen van een adequate anti-HBs-seroprotectiesnelheidsrespons voor ofwel het gemodificeerde proces hepatitis B 5 μg-vaccin of RECOMBIVAX HB™.
Meer bepaald moest de ondergrens van het voor multipliciteit gecorrigeerde 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) op het seroprotectiepercentage voor beide vaccins hoger zijn dan 90,0%.
|
7 maanden oud (1 maand na 3 doses)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam tegen Hepatitis B Oppervlakte Antigeen Geometrisch gemiddelde titer (Anti-HBs GMT) Reacties voor Modified Process Vaccine (5 μg en 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatitis B (momenteel gelicentieerd vaccin) en ENGERIX-B®
Tijdsspanne: 7 maanden oud (1 maand na 3 doses)
|
Geometrische gemiddelde titer - Antilichaamtiter is een laboratoriumtest die de aanwezigheid en hoeveelheid antilichamen in het bloed meet.
|
7 maanden oud (1 maand na 3 doses)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .