Eine Studie mit 2 Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs (V232 RECOMBIVAX HB) bei gesunden Säuglingen (V232-057)
12. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 Antigendosen eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde und gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wurde
Diese Studie wurde an gesunden Säuglingen durchgeführt und wird neue Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten für den modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff liefern.
Diese Studie wurde zu folgenden Zwecken durchgeführt: um die Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten der 5-Mikrogramm-Dosis des modifizierten Hepatitis-B-Prozessimpfstoffs im Vergleich zu einer 10-Mikrogramm-Dosis des modifizierten Hepatitis-B-Prozessimpfstoffs zu bewerten, um ein anderes Dosierungsschema von 2 zu bewerten, 4 und 6 Monaten, und um beschreibende Immunogenitätsdaten eines anderen vermarkteten Impfstoffs (ENGERIX-B®) bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1718
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ein gesundes Kleinkind im Alter von etwa 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Die leibliche Mutter ist eine bekannte Trägerin des Hepatitis-B-Virus oder eine andere bekannte Trägerin hat in engem Kontakt mit der Teilnehmerin gelebt
- Die leibliche Mutter der Teilnehmerin erhielt keine Schwangerschaftsvorsorge
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion
- Der Teilnehmer wurde gegen Hepatitis B geimpft oder die leibliche Mutter wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Geburt des Teilnehmers geimpft
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn Fieber
- Der Teilnehmer hat ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder die leibliche Mutter hat innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt des Teilnehmers ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 5 μg
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine erste Serie von 3 Dosen des experimentellen Impfstoffs (5 μg pro Dosis).
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Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, der intramuskulär (IM) in 3 Injektionen von jeweils 5 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate verabreicht wird (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 5 μg-Arm).
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 10 μg Arm).
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Aktiver Komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Grundimmunisierungsserie von 3 Dosen des derzeit zugelassenen Impfstoffs (5 μg pro Dosis).
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RECOMBIVAX HB™ (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 5 ug/0,5 ml über 4 Monate.
Andere Namen:
ENGERIX-B® (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug/0,5 ml über 4 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 10 μg
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine erste Serie von 3 Dosen des experimentellen Impfstoffs (10 μg pro Dosis).
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Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, der intramuskulär (IM) in 3 Injektionen von jeweils 5 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate verabreicht wird (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 5 μg-Arm).
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 10 μg Arm).
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Aktiver Komparator: ENGERIX-B®
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Grundimmunisierungsserie von 3 Dosen des derzeit zugelassenen Impfstoffs (10 μg pro Dosis).
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RECOMBIVAX HB™ (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 5 ug/0,5 ml über 4 Monate.
Andere Namen:
ENGERIX-B® (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug/0,5 ml über 4 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Seroresponder auf den modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff (5-μg- und 10-μg-Dosis), den RECOMBIVAX HB™-Hepatitis-B-Impfstoff (derzeit zugelassener Impfstoff) und ENGERIX-B®
Zeitfenster: 7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, gemessen durch Seroresponse.
Seroresponse wurde definiert als Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 milli-International Units (mIU)/ml.
Der Erfolg der primären Immunogenitätshypothese erforderte den Nachweis einer angemessenen Anti-HBs-Seroprotektionsratenreaktion für entweder den modifizierten Hepatitis-B-5-μg-Prozessimpfstoff oder RECOMBIVAX HB™.
Insbesondere musste die untere Grenze des multiplizitätsbereinigten 95 %-Konfidenzintervalls (KI) der Seroprotektionsrate für beide Impfstoffe über 90,0 % liegen.
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7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit geometrischem Mitteltiter (Anti-HBs GMT)-Antworten für modifizierte Prozessimpfstoffe (5 μg und 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatitis B (derzeit lizenzierter Impfstoff) und ENGERIX-B®
Zeitfenster: 7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)
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Geometrischer mittlerer Titer - Antikörpertiter ist ein Labortest, der das Vorhandensein und die Menge von Antikörpern im Blut misst.
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7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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