En studie av 2 doser av en hepatitt B-vaksine (V232 RECOMBIVAX HB) hos friske spedbarn (V232-057)
12. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 2 antigendoser av rekombinant hepatitt B-vaksine produsert med en modifisert prosess administrert til friske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder
Denne studien ble utført på friske spedbarn og vil gi nye immunogenisitets- og sikkerhetsdata for den modifiserte hepatitt B-vaksinen.
Denne studien ble utført for å ta for seg følgende: å evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsdataene til 5 mikrogram dosen av den modifiserte prosessen hepatitt B-vaksinen sammenlignet med en 10 mikrograms dosen av den modifiserte prosessen hepatitt B-vaksinen, for å evaluere en annen doseringsplan på 2, 4 og 6 måneder, og for å gi beskrivende immunogenisitetsdata for en annen markedsført vaksine (ENGERIX-B®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1718
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er et friskt spedbarn på ca. 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsmor er en kjent bærer av hepatitt B-virus eller en annen kjent bærer har levd i nær kontakt med deltakeren
- Deltakerens fødende mor mottok ingen svangerskapsomsorg
- Deltakeren har tidligere hatt hepatitt B-infeksjon
- Deltaker er vaksinert mot hepatitt B eller fødselsmor ble vaksinert innen 6 måneder før deltakerens fødsel
- Deltaker har hatt feber innen 72 timer etter studiestart
- Deltakeren har mottatt et hvilket som helst blodavledet produkt eller fødselsmor mottatt et blodavledet produkt innen 6 måneder etter deltakerens fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine 5 μg
Spedbarn fikk en primærserie på 3 doser eksperimentell vaksine (5 μg per dose) ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
Modifisert prosess hepatitt B-vaksine gitt intramuskulært (IM) i 3 injeksjoner på 5 ug (mikrogram)/0,5 mL hver over 4 måneder (modifisert prosess hepatitt B-vaksine 5 μg arm).
Modifisert prosess hepatitt B-vaksine gitt IM i 3 injeksjoner på 10 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modifisert prosess hepatitt B-vaksine 10 μg arm).
|
|
Aktiv komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitt B-vaksine
Spedbarn fikk en primærserie på 3 doser med nåværende lisensiert vaksine (5 μg per dose) ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
RECOMBIVAX HB™ (nåværende lisensiert produkt) gitt IM i 3 injeksjoner på 5 ug/0,5 ml hver over 4 måneder.
Andre navn:
ENGERIX-B® (nåværende lisensiert produkt) gitt IM i 3 injeksjoner på 10 ug/0,5 ml hver over 4 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine 10 μg
Spedbarn fikk en primærserie på 3 doser eksperimentell vaksine (10 μg per dose) ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
Modifisert prosess hepatitt B-vaksine gitt intramuskulært (IM) i 3 injeksjoner på 5 ug (mikrogram)/0,5 mL hver over 4 måneder (modifisert prosess hepatitt B-vaksine 5 μg arm).
Modifisert prosess hepatitt B-vaksine gitt IM i 3 injeksjoner på 10 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modifisert prosess hepatitt B-vaksine 10 μg arm).
|
|
Aktiv komparator: ENGERIX-B®
Spedbarn fikk en primærserie på 3 doser med nåværende lisensiert vaksine (10 μg per dose) ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
RECOMBIVAX HB™ (nåværende lisensiert produkt) gitt IM i 3 injeksjoner på 5 ug/0,5 ml hver over 4 måneder.
Andre navn:
ENGERIX-B® (nåværende lisensiert produkt) gitt IM i 3 injeksjoner på 10 ug/0,5 ml hver over 4 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av serorespondere til den modifiserte prosessen hepatitt B-vaksine (5 μg og 10 μg dose), RECOMBIVAX HB™ hepatitt B-vaksine (nåværende lisensiert vaksine) og ENGERIX-B®
Tidsramme: 7 måneders alder (1 måned etter 3 doser)
|
Prosentandelen av deltakere målt ved Seroresponse.
Serorespons ble definert som anti-hepatitt B overflateantistoffer større enn eller lik 10 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml.
Suksess på den primære immunogenisitetshypotesen krevde å demonstrere en adekvat anti-HBs-serobeskyttelseshastighetsrespons for enten modifisert prosess hepatitt B 5 μg vaksine eller RECOMBIVAX HB™.
Spesifikt ble den nedre grensen for det multiplisitetsjusterte 95 % konfidensintervall (CI) på serobeskyttelsesraten for hver av vaksinene påkrevd å være over 90,0 %.
|
7 måneders alder (1 måned etter 3 doser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff mot hepatitt B overflateantigen geometrisk middeltiter (Anti-HBs GMT)-responser for modifisert prosessvaksine (5 μg og 10 μg), RECOMBIVAX™ hepatitt B (nåværende lisensiert vaksine) og ENGERIX-B®
Tidsramme: 7 måneders alder (1 måned etter 3 doser)
|
Geometrisk middeltiter - Antistofftiter er en laboratorietest som måler tilstedeværelsen og mengden av antistoffer i blod.
|
7 måneders alder (1 måned etter 3 doser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .