Badanie 2 dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (V232 RECOMBIVAX HB) u zdrowych niemowląt (V232-057)
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 2 dawek antygenu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej w zmodyfikowanym procesie, podawanych zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Badanie to przeprowadzono na zdrowych niemowlętach i dostarczy nowych danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Badanie to przeprowadzono w następujących kwestiach: ocena danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa dawki 5 mikrogramów zmodyfikowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu z dawką 10 mikrogramów szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 10 mikrogramów, ocena innego schematu dawkowania obejmującego 2, 4 i 6 miesięcy oraz dostarczenie opisowych danych dotyczących immunogenności innej szczepionki znajdującej się na rynku (ENGERIX-B®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1718
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest zdrowe niemowlę w wieku około 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Matka biologiczna jest znanym nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub inny znany nosiciel mieszkał w bliskim kontakcie z uczestnikiem
- Biologiczna matka uczestnika nie otrzymała żadnej opieki prenatalnej
- Uczestnik miał wcześniejszą historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- Uczestnik był szczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub biologiczna matka była szczepiona w ciągu 6 miesięcy przed urodzeniem uczestnika
- Uczestnik miał gorączkę w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek produkt krwiopochodny lub matka biologiczna otrzymała produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy od urodzenia uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 5 μg
Niemowlęta otrzymały pierwszą serię 3 dawek eksperymentalnej szczepionki (5 μg na dawkę) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana domięśniowo (im.) w 3 wstrzyknięciach po 5 μg (mikrogramów)/0,5 ml każde przez 4 miesiące (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z zmodyfikowaną procedurą 5 μg ramię).
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podana domięśniowo w 3 wstrzyknięciach po 10 μg (mikrogramów)/0,5 ml każde przez 4 miesiące (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z zmodyfikowaną procedurą 10 μg ramię).
|
|
Aktywny komparator: RECOMBIVAX HB™ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Niemowlęta otrzymały pierwszą serię 3 dawek aktualnie zarejestrowanej szczepionki (5 μg na dawkę) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
RECOMBIVAX HB™ (produkt obecnie licencjonowany) podawany domięśniowo w 3 wstrzyknięciach po 5 µg/0,5 ml przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
ENGERIX-B® (produkt obecnie licencjonowany) podawany domięśniowo w 3 wstrzyknięciach po 10 ug/0,5 ml przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 10 μg
Niemowlęta otrzymały pierwszą serię 3 dawek eksperymentalnej szczepionki (10 μg na dawkę) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana domięśniowo (im.) w 3 wstrzyknięciach po 5 μg (mikrogramów)/0,5 ml każde przez 4 miesiące (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z zmodyfikowaną procedurą 5 μg ramię).
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podana domięśniowo w 3 wstrzyknięciach po 10 μg (mikrogramów)/0,5 ml każde przez 4 miesiące (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z zmodyfikowaną procedurą 10 μg ramię).
|
|
Aktywny komparator: ENGERIX-B®
Niemowlęta otrzymały pierwszą serię 3 dawek aktualnie zarejestrowanej szczepionki (10 μg na dawkę) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
RECOMBIVAX HB™ (produkt obecnie licencjonowany) podawany domięśniowo w 3 wstrzyknięciach po 5 µg/0,5 ml przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
ENGERIX-B® (produkt obecnie licencjonowany) podawany domięśniowo w 3 wstrzyknięciach po 10 ug/0,5 ml przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek serorespondentów na zmodyfikowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (dawka 5 μg i 10 μg), szczepionkę RECOMBIVAX HB™ na zapalenie wątroby typu B (obecnie licencjonowana szczepionka) i ENGERIX-B®
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po 3 dawkach)
|
Odsetek uczestników mierzony metodą Seroresponse.
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml.
Powodzenie hipotezy pierwotnej immunogenności wymagało wykazania odpowiedniego wskaźnika seroprotekcji anty-HBs dla zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 5 μg lub RECOMBIVAX HB™.
Konkretnie, dolna granica 95% przedziału ufności (CI) skorygowanego o wielokrotność dla wskaźnika seroprotekcji dla każdej ze szczepionek musiała wynosić powyżej 90,0%.
|
7 miesięcy (1 miesiąc po 3 dawkach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs GMT) dla szczepionki modyfikowanej (5 μg i 10 μg), RECOMBIVAX™ przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (obecnie licencjonowana szczepionka) i ENGERIX-B®
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po 3 dawkach)
|
Średnia geometryczna miana - miano przeciwciał to test laboratoryjny, który mierzy obecność i ilość przeciwciał we krwi.
|
7 miesięcy (1 miesiąc po 3 dawkach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .