Tutkimus kahdesta hepatiitti B -rokoteannoksesta (V232 RECOMBIVAX HB) terveillä vauvoilla (V232-057)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus, jossa arvioitiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä terveille vauvoille annetun modifioidulla menetelmällä valmistetun rekombinantin hepatiitti B -rokotteen 2 antigeeniannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä
Tämä tutkimus suoritettiin terveillä imeväisillä, ja se tarjoaa uusia immunogeenisyys- ja turvallisuustietoja modifioidulle hepatiitti B -rokotteelle.
Tämä tutkimus suoritettiin seuraavien seikkojen käsittelemiseksi: muunnetun prosessin hepatiitti B -rokotteen 5 mikrogramman annoksen immunogeenisuuden ja turvallisuustietojen arvioimiseksi verrattuna modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen 10 mikrogramman annokseen, toisen 2:n annostusohjelman arvioimiseksi, 4 ja 6 kuukautta ja toimittaa kuvailevat immunogeenisyystiedot toisesta markkinoidusta rokotteesta (ENGERIX-B®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1718
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on noin 2 kuukauden ikäinen terve vauva
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymääiti on tunnettu B-hepatiittiviruksen kantaja tai muu tunnettu kantaja on elänyt läheisessä kosketuksessa osallistujaan
- Osallistujan syntymääiti ei saanut mitään synnytystä edeltävää hoitoa
- Osallistujalla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio
- Osallistuja on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan tai syntymääiti on rokotettu 6 kuukauden sisällä ennen osallistujan syntymää
- Osallistujalla on ollut kuumetta 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Osallistuja on saanut verivalmistetta tai syntynyt äiti on saanut verivalmistetta 6 kuukauden sisällä osallistujan syntymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu prosessi -hepatiitti B -rokote 5 μg
Vauvat saivat 3 annoksen kokeellista rokotetta (5 µg per annos) perussarjan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
Modified Process -hepatiitti B -rokote annettuna lihaksensisäisesti (IM) 3 injektiona 5 ug (mikrogrammaa)/0,5 ml kukin 4 kuukauden aikana (Modified Process -hepatiitti B -rokote 5 μg -haara).
Modifioitu prosessi -hepatiitti B -rokote annettu IM 3 injektiolla, kukin 10 ug (mikrogrammaa)/0,5 ml 4 kuukauden aikana (muunneltu prosessi -hepatiitti B -rokote, 10 μg -haara).
|
|
Active Comparator: RECOMBIVAX HB™ -hepatiitti B -rokote
Vauvat saivat 3 annoksen perussarjan tällä hetkellä lisensoitua rokotetta (5 μg annosta kohti) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
RECOMBIVAX HB™ (tällä hetkellä lisensoitu tuote) annettuna IM 3 injektiona, kukin 5 ug/0,5 ml 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
ENGERIX-B® (tällä hetkellä lisensoitu tuote) annettuna IM kolmessa injektiossa, kukin 10 ug/0,5 ml 4 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Modifioitu prosessi -hepatiitti B -rokote 10 μg
Vauvat saivat 3 annoksen kokeellista rokotetta (10 μg per annos) primäärisarjan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
Modified Process -hepatiitti B -rokote annettuna lihaksensisäisesti (IM) 3 injektiona 5 ug (mikrogrammaa)/0,5 ml kukin 4 kuukauden aikana (Modified Process -hepatiitti B -rokote 5 μg -haara).
Modifioitu prosessi -hepatiitti B -rokote annettu IM 3 injektiolla, kukin 10 ug (mikrogrammaa)/0,5 ml 4 kuukauden aikana (muunneltu prosessi -hepatiitti B -rokote, 10 μg -haara).
|
|
Active Comparator: EGERIX-B®
Vauvat saivat 3 annoksen perussarjan tällä hetkellä lisensoitua rokotetta (10 μg annosta kohti) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
RECOMBIVAX HB™ (tällä hetkellä lisensoitu tuote) annettuna IM 3 injektiona, kukin 5 ug/0,5 ml 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
ENGERIX-B® (tällä hetkellä lisensoitu tuote) annettuna IM kolmessa injektiossa, kukin 10 ug/0,5 ml 4 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen (5 μg ja 10 μg annokset), RECOMBIVAX HB™ hepatiitti B -rokotteen (tällä hetkellä lisensoitu rokote) ja ENGERIX-B® serorespondereiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi 3 annoksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus Seroresponsella mitattuna.
Serovaste määriteltiin anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml.
Primaarisen immunogeenisyyshypoteesin onnistuminen edellytti riittävän anti-HBs-serosuojausvasteen osoittamista joko modifioidun prosessin hepatiitti B 5 µg -rokotteelle tai RECOMBIVAX HB™ -rokotteelle.
Tarkemmin sanottuna kumman tahansa rokotteen serosuojausasteen moninkertaisuudella säädetyn 95 %:n luottamusvälin (CI) alarajan vaadittiin olevan yli 90,0 %.
|
7 kuukauden iässä (1 kuukausi 3 annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aine hepatiitti B:n pinta-antigeenin geometrisen keskimääräisen tiitterin (Anti-HBs GMT) vasteille modifioidulle prosessirokotteelle (5 μg ja 10 μg), RECOMBIVAX™ hepatiitti B:lle (tällä hetkellä lisensoitu rokote) ja ENGERIX-B®
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (1 kuukausi 3 annoksen jälkeen)
|
Geometric Mean Titer - Vasta-ainetiitteri on laboratoriotesti, joka mittaa vasta-aineiden läsnäolon ja määrän veressä.
|
7 kuukauden iässä (1 kuukausi 3 annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .