Une étude de 2 doses d'un vaccin contre l'hépatite B (V232 RECOMBIVAX HB) chez des nourrissons en bonne santé (V232-057)
12 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 doses d'antigène de vaccin contre l'hépatite B recombinant fabriqué avec un processus modifié administré à des nourrissons en bonne santé à l'âge de 2, 4 et 6 mois
Cette étude a été menée chez des nourrissons en bonne santé et fournira de nouvelles données sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié.
Cette étude a été menée pour répondre aux questions suivantes : évaluer les données d'immunogénicité et d'innocuité de la dose de 5 microgrammes du vaccin anti-hépatite B modifié par rapport à une dose de 10 microgrammes du vaccin anti-hépatite B modifié, évaluer un autre schéma posologique de 2, 4 et 6 mois, et de fournir des données descriptives d'immunogénicité d'un autre vaccin commercialisé (ENGERIX-B®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1718
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un nourrisson en bonne santé âgé d'environ 2 mois
Critère d'exclusion:
- La mère biologique est un porteur connu du virus de l'hépatite B ou un autre porteur connu a vécu en contact étroit avec le participant
- La mère biologique du participant n'a reçu aucun soin prénatal
- Le participant a des antécédents d'infection par l'hépatite B
- Le participant a été vacciné contre l'hépatite B ou sa mère biologique a été vaccinée dans les 6 mois précédant la naissance du participant
- Le participant a eu de la fièvre dans les 72 heures suivant le début de l'étude
- Le participant a reçu un produit dérivé du sang ou sa mère biologique a reçu un produit dérivé du sang dans les 6 mois suivant la naissance du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédé modifié Vaccin contre l'hépatite B 5 μg
Les nourrissons ont reçu une première série de 3 doses de vaccin expérimental (5 μg par dose) à 2, 4 et 6 mois.
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Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié administré par voie intramusculaire (IM) en 3 injections de 5 ug (microgrammes)/0,5 mL chacune sur 4 mois (vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié 5 μg bras).
Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié administré IM en 3 injections de 10 ug (microgrammes)/0,5 ml chacune sur 4 mois (vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié 10 μg bras).
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Comparateur actif: Vaccin contre l'hépatite B RECOMBIVAX HB™
Les nourrissons ont reçu une série primaire de 3 doses du vaccin actuellement homologué (5 μg par dose) à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
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RECOMBIVAX HB™ (produit actuellement sous licence) administré IM en 3 injections de 5 ug/0,5 ml chacune sur 4 mois.
Autres noms:
ENGERIX-B® (produit actuellement sous licence) administré IM en 3 injections de 10 ug/0,5 mL chacune sur 4 mois
Autres noms:
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Expérimental: Procédé modifié Vaccin contre l'hépatite B 10 μg
Les nourrissons ont reçu une première série de 3 doses de vaccin expérimental (10 μg par dose) à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
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Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié administré par voie intramusculaire (IM) en 3 injections de 5 ug (microgrammes)/0,5 mL chacune sur 4 mois (vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié 5 μg bras).
Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié administré IM en 3 injections de 10 ug (microgrammes)/0,5 ml chacune sur 4 mois (vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié 10 μg bras).
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Comparateur actif: ENGERIX-B®
Les nourrissons ont reçu une série primaire de 3 doses du vaccin actuellement homologué (10 μg par dose) à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
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RECOMBIVAX HB™ (produit actuellement sous licence) administré IM en 3 injections de 5 ug/0,5 ml chacune sur 4 mois.
Autres noms:
ENGERIX-B® (produit actuellement sous licence) administré IM en 3 injections de 10 ug/0,5 mL chacune sur 4 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sérorépondeurs au vaccin contre l'hépatite B à processus modifié (doses de 5 μg et 10 μg), le vaccin contre l'hépatite B RECOMBIVAX HB™ (vaccin actuellement homologué) et ENGERIX-B®
Délai: 7 mois (1 mois après 3 doses)
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Le pourcentage de participants tel que mesuré par Seroresponse.
La séroréponse a été définie comme des anticorps de surface anti-hépatite B supérieurs ou égaux à 10 milli-unités internationales (mUI)/mL.
Le succès de l'hypothèse d'immunogénicité primaire nécessitait la démonstration d'un taux de réponse de séroprotection anti-HBs adéquat pour le vaccin à 5 μg contre l'hépatite B modifié ou RECOMBIVAX HB™.
Plus précisément, la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ajusté en fonction de la multiplicité sur le taux de séroprotection pour l'un ou l'autre des vaccins devait être supérieure à 90,0 %.
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7 mois (1 mois après 3 doses)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B Moyenne géométrique des réponses du titre (Anti-HBs MGT) pour le vaccin à procédé modifié (5 μg et 10 μg), RECOMBIVAX™ contre l'hépatite B (vaccin actuellement homologué) et ENGERIX-B®
Délai: 7 mois (1 mois après 3 doses)
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Titre moyen géométrique - Le titre d'anticorps est un test de laboratoire qui mesure la présence et la quantité d'anticorps dans le sang.
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7 mois (1 mois après 3 doses)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2006
Première publication (Estimation)
21 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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