Исследование двух доз вакцины против гепатита В (V232 RECOMBIVAX HB) у здоровых младенцев (V232-057)
12 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 2 антигенных доз рекомбинантной вакцины против гепатита В, изготовленной с использованием модифицированного процесса, вводимых здоровым детям в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Это исследование было проведено на здоровых младенцах и позволит получить новые данные об иммуногенности и безопасности модифицированной технологической вакцины против гепатита В.
Это исследование было проведено для решения следующих задач: оценить данные об иммуногенности и безопасности дозы 5 мкг модифицированной технологической вакцины против гепатита В по сравнению с дозой 10 мкг модифицированной технологической вакцины против гепатита В, оценить другую схему дозирования 2, 4 и 6 месяцев, а также предоставить описательные данные об иммуногенности другой продаваемой вакцины (ENGERIX-B®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1718
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник — здоровый младенец в возрасте примерно 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Биологическая мать является известным носителем вируса гепатита В, или другой известный носитель жил в тесном контакте с участником.
- Биологическая мать участника не получала дородового ухода
- У участника в анамнезе была инфекция гепатита В.
- Участник был вакцинирован против гепатита В или биологическая мать была вакцинирована в течение 6 месяцев до рождения участника.
- У участника поднялась температура в течение 72 часов после начала исследования.
- Участник получил какой-либо продукт крови или биологическая мать получила продукт крови в течение 6 месяцев после рождения участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная вакцина против гепатита В 5 мкг
Младенцы получили первичную серию из 3 доз экспериментальной вакцины (5 мкг на дозу) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
Вакцина против гепатита В по модифицированному процессу вводится внутримышечно (в/м) в виде 3 инъекций по 5 мкг (микрограммов)/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев (вакцина против гепатита В по модифицированному процессу 5 мкг).
Вакцина против гепатита В по модифицированному процессу вводится внутримышечно в виде 3 инъекций по 10 мкг (микрограммов)/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев (вакцина против гепатита В по модифицированному процессу 10 мкг).
|
|
Активный компаратор: Вакцина против гепатита В RECOMBIVAX HB™
Младенцы получили первичную серию из 3 доз лицензированной в настоящее время вакцины (5 мкг на дозу) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
RECOMBIVAX HB™ (в настоящее время лицензированный продукт), вводимый внутримышечно в виде 3 инъекций по 5 мкг/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев.
Другие имена:
ENGERIX-B® (в настоящее время лицензированный продукт), вводимый внутримышечно в виде 3 инъекций по 10 мкг/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированная вакцина против гепатита В 10 мкг
Младенцы получили первичную серию из 3 доз экспериментальной вакцины (10 мкг на дозу) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
Вакцина против гепатита В по модифицированному процессу вводится внутримышечно (в/м) в виде 3 инъекций по 5 мкг (микрограммов)/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев (вакцина против гепатита В по модифицированному процессу 5 мкг).
Вакцина против гепатита В по модифицированному процессу вводится внутримышечно в виде 3 инъекций по 10 мкг (микрограммов)/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев (вакцина против гепатита В по модифицированному процессу 10 мкг).
|
|
Активный компаратор: ЭНЖЕРИКС-Б®
Младенцы получили первичную серию из 3 доз лицензированной в настоящее время вакцины (10 мкг на дозу) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
RECOMBIVAX HB™ (в настоящее время лицензированный продукт), вводимый внутримышечно в виде 3 инъекций по 5 мкг/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев.
Другие имена:
ENGERIX-B® (в настоящее время лицензированный продукт), вводимый внутримышечно в виде 3 инъекций по 10 мкг/0,5 мл каждая в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сероответчиков на модифицированную вакцину против гепатита В (доза 5 мкг и 10 мкг), вакцину против гепатита В RECOMBIVAX HB™ (в настоящее время лицензированная вакцина) и ENGERIX-B®
Временное ограничение: Возраст 7 месяцев (1 месяц после 3 доз)
|
Процент участников, измеренный Seroreresponse.
Сероответ определяли как поверхностные антитела против гепатита В, превышающие или равные 10 милли-международным единицам (мМЕ)/мл.
Для успеха гипотезы первичной иммуногенности требовалось продемонстрировать адекватную степень серопротекционного ответа против HBs либо для модифицированной вакцины против гепатита B 5 мкг, либо для RECOMBIVAX HB™.
В частности, нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) с поправкой на множественность для уровня серопротекции для любой вакцины должна была быть выше 90,0%.
|
Возраст 7 месяцев (1 месяц после 3 доз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к среднему геометрическому титру поверхностного антигена гепатита В (анти-HBs GMT) Ответы на модифицированную вакцину (5 мкг и 10 мкг), RECOMBIVAX™ против гепатита B (в настоящее время лицензированная вакцина) и ENGERIX-B®
Временное ограничение: Возраст 7 месяцев (1 месяц после 3 доз)
|
Среднегеометрический титр - титр антител - это лабораторный тест, который измеряет наличие и количество антител в крови.
|
Возраст 7 месяцев (1 месяц после 3 доз)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .