Un estudio de 2 dosis de una vacuna contra la hepatitis B (V232 RECOMBIVAX HB) en bebés sanos (V232-057)
12 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 2 dosis de antígeno de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada con un proceso modificado administrado a bebés sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad
Este estudio se realizó en bebés sanos y proporcionará nuevos datos de inmunogenicidad y seguridad para la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado.
Este estudio se realizó para abordar lo siguiente: evaluar la inmunogenicidad y los datos de seguridad de la dosis de 5 microgramos de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado en comparación con una dosis de 10 microgramos de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado, para evaluar otro programa de dosificación de 2, 4 y 6 meses, y aportar datos descriptivos de inmunogenicidad de otra vacuna comercializada (ENGERIX-B®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1718
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un bebé sano de aproximadamente 2 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- La madre biológica es portadora conocida del virus de la hepatitis B u otra portadora conocida ha vivido en contacto cercano con el participante
- La madre biológica del participante no recibió atención prenatal
- El participante tiene antecedentes de infección por hepatitis B
- El participante ha sido vacunado contra la hepatitis B o la madre biológica fue vacunada dentro de los 6 meses anteriores al nacimiento del participante
- El participante ha tenido fiebre dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
- El participante ha recibido algún producto derivado de la sangre o la madre biológica recibió un producto derivado de la sangre dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado 5 μg
Los lactantes recibieron una serie primaria de 3 dosis de vacuna experimental (5 μg por dosis) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada por vía intramuscular (IM) en 3 inyecciones de 5 ug (microgramos)/0,5 ml cada una durante 4 meses (vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado brazo de 5 μg).
Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada IM en 3 inyecciones de 10 ug (microgramos)/0,5 ml cada una durante 4 meses (vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado brazo de 10 μg).
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Comparador activo: Vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™
Los bebés recibieron una serie primaria de 3 dosis de la vacuna actualmente autorizada (5 μg por dosis) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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RECOMBIVAX HB™ (producto con licencia actual) administrado IM en 3 inyecciones de 5 ug/0,5 ml cada una durante 4 meses.
Otros nombres:
ENGERIX-B® (producto con licencia actual) administrado IM en 3 inyecciones de 10 ug/0,5 ml cada una durante 4 meses
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna Hepatitis B de Proceso Modificado 10 μg
Los lactantes recibieron una serie primaria de 3 dosis de vacuna experimental (10 μg por dosis) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada por vía intramuscular (IM) en 3 inyecciones de 5 ug (microgramos)/0,5 ml cada una durante 4 meses (vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado brazo de 5 μg).
Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada IM en 3 inyecciones de 10 ug (microgramos)/0,5 ml cada una durante 4 meses (vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado brazo de 10 μg).
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Comparador activo: ENGERIX-B®
Los bebés recibieron una serie primaria de 3 dosis de la vacuna actualmente autorizada (10 μg por dosis) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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RECOMBIVAX HB™ (producto con licencia actual) administrado IM en 3 inyecciones de 5 ug/0,5 ml cada una durante 4 meses.
Otros nombres:
ENGERIX-B® (producto con licencia actual) administrado IM en 3 inyecciones de 10 ug/0,5 ml cada una durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de serorespondedores a la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado (dosis de 5 μg y 10 μg), la vacuna contra la hepatitis B RECOMBIVAX HB™ (vacuna con licencia actual) y ENGERIX-B®
Periodo de tiempo: 7 meses de edad (1 mes después de 3 dosis)
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El porcentaje de participantes medido por Seroresponse.
La serorrespuesta se definió como anticuerpos de superficie contra la hepatitis B mayores o iguales a 10 miliunidades internacionales (mUI)/mL.
El éxito en la hipótesis de la inmunogenicidad primaria requería demostrar una tasa de respuesta de seroprotección anti-HBs adecuada para la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado de 5 μg o para RECOMBIVAX HB™.
Específicamente, se requirió que el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % ajustado por multiplicidad en la tasa de seroprotección para cualquiera de las vacunas estuviera por encima del 90,0 %.
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7 meses de edad (1 mes después de 3 dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas del título medio geométrico del antígeno de superficie de la hepatitis B (Anti-HBs GMT) para la vacuna de proceso modificado (5 μg y 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatitis B (vacuna con licencia actual) y ENGERIX-B®
Periodo de tiempo: 7 meses de edad (1 mes después de 3 dosis)
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Título medio geométrico: el título de anticuerpos es una prueba de laboratorio que mide la presencia y la cantidad de anticuerpos en la sangre.
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7 meses de edad (1 mes después de 3 dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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