건강한 유아(V232-057)에 대한 B형 간염 백신(V232 RECOMBIVAX HB)의 2회 용량에 대한 연구
2017년 4월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 2, 4, 6개월의 건강한 영아에게 투여된 수정된 공정으로 제조된 재조합 B형 간염 백신의 2가지 항원 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 건강한 영아를 대상으로 수행되었으며 변형된 B형 간염 백신에 대한 새로운 면역원성 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 다음을 다루기 위해 수행되었습니다: 변형된 공정 B형 간염 백신의 10 마이크로그램 용량과 비교하여 변형된 공정 B형 간염 백신의 5 마이크로그램 용량의 면역원성 및 안전성 데이터를 평가하기 위해, 2의 또 다른 투약 일정을 평가하기 위해, 4, 6개월, 그리고 다른 시판 백신(ENGERIX-B®)의 기술적인 면역원성 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1718
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 약 2개월령의 건강한 유아입니다.
제외 기준:
- 생모가 B형 간염 바이러스의 알려진 보균자이거나 참가자와 밀접하게 접촉한 다른 알려진 보균자입니다.
- 참가자의 생모는 산전 관리를 받지 않았습니다.
- 참여자는 이전에 B형 간염 감염 병력이 있습니다.
- 참여자는 B형 간염 예방접종을 받았거나 출생 전 6개월 이내에 생모가 예방접종을 받았습니다.
- 참가자는 연구 시작 72시간 이내에 열이 있었습니다.
- 참가자가 혈액 유래 제품을 받았거나 생모가 참가자 출생 후 6개월 이내에 혈액 유래 제품을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수정 공정 B형 간염 백신 5μg
영아는 생후 2, 4, 6개월에 1차 3회 용량의 실험 백신(용량당 5μg)을 접종 받았습니다.
|
4개월에 걸쳐 각각 5ug(마이크로그램)/0.5mL를 3회 근육주사(IM)하는 변형된 공정 B형 간염 백신(변형된 공정 B형 간염 백신 5μg 팔).
4개월 동안 각각 10ug(마이크로그램)/0.5mL의 3회 주사로 IM 투여된 수정된 B형 간염 백신(수정된 B형 간염 백신 10μg 팔).
|
|
활성 비교기: RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신
영아는 생후 2, 4, 6개월에 현재 허가된 백신(용량당 5μg)의 1차 3회 용량을 접종 받았습니다.
|
RECOMBIVAX HB™(현재 허가된 제품)는 4개월 동안 각각 5ug/0.5mL의 3회 주사로 IM을 제공했습니다.
다른 이름들:
ENGERIX-B®(현재 허가된 제품)는 4개월 동안 각각 10ug/0.5mL의 3회 주사로 IM 제공
다른 이름들:
|
|
실험적: 수정된 공정 B형 간염 백신 10μg
영아는 생후 2, 4, 6개월에 실험용 백신(용량당 10μg)의 1차 시리즈 3회 용량을 받았습니다.
|
4개월에 걸쳐 각각 5ug(마이크로그램)/0.5mL를 3회 근육주사(IM)하는 변형된 공정 B형 간염 백신(변형된 공정 B형 간염 백신 5μg 팔).
4개월 동안 각각 10ug(마이크로그램)/0.5mL의 3회 주사로 IM 투여된 수정된 B형 간염 백신(수정된 B형 간염 백신 10μg 팔).
|
|
활성 비교기: ENGERIX-B®
영아는 생후 2, 4, 6개월에 현재 허가된 백신(1회 용량당 10μg)의 1차 3회 접종을 받았습니다.
|
RECOMBIVAX HB™(현재 허가된 제품)는 4개월 동안 각각 5ug/0.5mL의 3회 주사로 IM을 제공했습니다.
다른 이름들:
ENGERIX-B®(현재 허가된 제품)는 4개월 동안 각각 10ug/0.5mL의 3회 주사로 IM 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 공정 B형 간염 백신(5μg 및 10μg 용량), RECOMBIVAX HB™ B형 간염 백신(현재 허가된 백신) 및 ENGERIX-B®에 대한 혈청 반응자의 백분율
기간: 생후 7개월(3회 접종 후 1개월)
|
Seroresponse로 측정한 참가자의 비율입니다.
혈청반응은 항-B형 간염 표면 항체가 10mIU(International Units)/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
1차 면역원성 가설에 성공하려면 수정된 공정 B형 간염 5μg 백신 또는 RECOMBIVAX HB™에 대한 적절한 항-HBs 혈청 보호율 반응을 입증해야 했습니다.
구체적으로, 어느 백신에 대한 혈청보호율에 대한 다중도 조정된 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 90.0% 이상이어야 했습니다.
|
생후 7개월(3회 접종 후 1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변형된 공정 백신(5μg 및 10μg), RECOMBIVAX™ B형 간염(현재 허가된 백신) 및 ENGERIX-B®에 대한 B형 간염 표면 항원 기하 평균 역가(Anti-HBs GMT)에 대한 항체
기간: 생후 7개월(3회 접종 후 1개월)
|
기하 평균 역가 - 항체 역가는 혈액 내 항체의 존재와 양을 측정하는 실험실 테스트입니다.
|
생후 7개월(3회 접종 후 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .