Uno studio su 2 dosi di un vaccino contro l'epatite B (V232 RECOMBIVAX HB) in neonati sani (V232-057)
12 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 dosi di antigene del vaccino ricombinante dell'epatite B prodotto con un processo modificato somministrato a neonati sani a 2, 4 e 6 mesi di età
Questo studio è stato condotto su neonati sani e fornirà nuovi dati di immunogenicità e sicurezza per il vaccino contro l'epatite B a processo modificato.
Questo studio è stato condotto per affrontare quanto segue: valutare i dati di immunogenicità e sicurezza della dose da 5 microgrammi del vaccino antiepatite B di processo modificato rispetto a una dose da 10 microgrammi del vaccino antiepatite B di processo modificato, per valutare un altro programma di dosaggio di 2, 4 e 6 mesi e per fornire dati descrittivi sull'immunogenicità di un altro vaccino commercializzato (ENGERIX-B®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1718
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un bambino sano di circa 2 mesi di età
Criteri di esclusione:
- La madre naturale è una portatrice nota del virus dell'epatite B o un altro portatore noto ha vissuto a stretto contatto con il partecipante
- La madre biologica della partecipante non ha ricevuto alcuna assistenza prenatale
- Il partecipante ha una precedente storia di infezione da epatite B
- Il partecipante è stato vaccinato contro l'epatite B o la madre naturale è stata vaccinata entro 6 mesi prima della nascita del partecipante
- Il partecipante ha avuto la febbre entro 72 ore dall'inizio dello studio
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto derivato dal sangue o la madre naturale ha ricevuto un prodotto derivato dal sangue entro 6 mesi dalla nascita del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processo modificato vaccino contro l'epatite B 5 μg
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino sperimentale (5 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
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Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato per via intramuscolare (IM) in 3 iniezioni da 5 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna nell'arco di 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 5 μg).
Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna per 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 10 μg).
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Comparatore attivo: RECOMBIVAX HB™ Vaccino contro l'epatite B
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino attualmente autorizzato (5 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
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RECOMBIVAX HB™ (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 5 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi.
Altri nomi:
ENGERIX-B® (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Processo modificato Vaccino contro l'epatite B 10 μg
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino sperimentale (10 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
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Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato per via intramuscolare (IM) in 3 iniezioni da 5 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna nell'arco di 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 5 μg).
Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna per 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 10 μg).
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Comparatore attivo: ENGERIX-B®
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino attualmente autorizzato (10 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
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RECOMBIVAX HB™ (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 5 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi.
Altri nomi:
ENGERIX-B® (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di sieroresponder al vaccino contro l'epatite B di processo modificato (dosi da 5 μg e 10 μg), RECOMBIVAX HB™ vaccino contro l'epatite B (vaccino attualmente autorizzato) ed ENGERIX-B®
Lasso di tempo: 7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)
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La percentuale di partecipanti misurata dalla risposta sierologica.
La sierorisposta è stata definita come anticorpi di superficie anti-epatite B maggiori o uguali a 10 milli-unità internazionali (mIU)/mL.
Il successo dell'ipotesi dell'immunogenicità primaria richiedeva la dimostrazione di un'adeguata risposta del tasso di sieroprotezione anti-HBs per il vaccino dell'epatite B 5 μg di processo modificato o per RECOMBIVAX HB™.
In particolare, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% aggiustato per la molteplicità (CI) sul tasso di sieroprotezione per entrambi i vaccini doveva essere superiore al 90,0%.
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7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte del titolo geometrico medio geometrico dell'antigene di superficie dell'antigene di superficie dell'epatite B (Anti-HBs GMT) per il vaccino di processo modificato (5 μg e 10 μg), RECOMBIVAX™ Epatite B (vaccino attualmente autorizzato) ed ENGERIX-B®
Lasso di tempo: 7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)
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Titolo medio geometrico - Il titolo anticorpale è un test di laboratorio che misura la presenza e la quantità di anticorpi nel sangue.
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7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- V232-057
- 2006_053
- 2006-001638-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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