慢性疼痛の治療における脊髄内ガバペンチンの安全性と有効性の研究 (MDT2004)
2013年8月19日 更新者：MedtronicNeuro
慢性難治性疼痛を有する被験者における脊髄内ガバペンチン (MDT2004) のランダム化二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究。
この研究の目的は、埋め込み薬物注入システムを通じて送達される脊髄内ガバペンチンの安全性と最小有効量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Innovative Spine Care
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Pain Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34238
- Sarasota Pain Medicine Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- MAPS Applied Research Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- U B Neurosurgery, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pain Research of Oregon, LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75240
- Pinnacle Pain Medicine
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 首から下の慢性的な痛みが少なくとも1年間続く。
以下の少なくとも 1 つの診断:
- 脚の痛みの有無にかかわらず、背中の痛み、
- 帯状疱疹後神経痛、
- 複合性局所疼痛症候群 (CRPS) 1 または 2、
- 糖尿病性神経障害、
- または一般的な神経障害状態。医学的に安定しており、薬物注入システムの移植手術を受けることができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (0mg/日)
埋め込み型注入システムを介して脊髄内プラセボを 29 日間継続的に投与
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有効薬剤（3 つの可能な用量レベルのうち 1 つ）またはプラセボ（生理食塩水）を 22 日間髄腔内（脊髄）送達し、その後半分の用量レベルで 7 日間注入する薬剤注入システムの外科的移植。
その後、被験者は治験薬による非盲検治療を継続することができます。
非盲検での投与量は、被験者のニーズに合わせて調整できます。
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン低 (1mg/日)
埋め込み型注入システムを介して脊髄内ガバペンチン Low を 22 日間連続投与し、その後半分の用量で 7 日間注入
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有効薬剤（3 つの可能な用量レベルのうち 1 つ）またはプラセボ（生理食塩水）を 22 日間髄腔内（脊髄）送達し、その後半分の用量レベルで 7 日間注入する薬剤注入システムの外科的移植。
その後、被験者は治験薬による非盲検治療を継続することができます。
非盲検での投与量は、被験者のニーズに合わせて調整できます。
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン培地 (6mg/日)
脊髄内ガバペンチン培地を埋め込み型注入システムを介して 22 日間連続投与し、その後半分の用量で 7 日間注入
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有効薬剤（3 つの可能な用量レベルのうち 1 つ）またはプラセボ（生理食塩水）を 22 日間髄腔内（脊髄）送達し、その後半分の用量レベルで 7 日間注入する薬剤注入システムの外科的移植。
その後、被験者は治験薬による非盲検治療を継続することができます。
非盲検での投与量は、被験者のニーズに合わせて調整できます。
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン高濃度 (30mg/日)
埋め込み型注入システムを介して脊髄内ガバペンチン High を 22 日間連続投与し、その後半分の用量で 7 日間注入
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有効薬剤（3 つの可能な用量レベルのうち 1 つ）またはプラセボ（生理食塩水）を 22 日間髄腔内（脊髄）送達し、その後半分の用量レベルで 7 日間注入する薬剤注入システムの外科的移植。
その後、被験者は治験薬による非盲検治療を継続することができます。
非盲検での投与量は、被験者のニーズに合わせて調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間の盲検治療後の疼痛評価スケールの変化。
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 22 日目
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ベースラインの過去 7 日間にわたって計算された平均疼痛スコアから、数値疼痛評価スケールを使用してフォローアップの過去 7 日間にわたって計算された平均疼痛スコアを差し引いたもの。ここで、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み。
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ベースラインおよび無作為化後 22 日目
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：ランダム化からランダム化後 29 日目まで (用量の減量を含む)
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プラセボ群と実薬群間の有害事象プロファイルの評価。
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ランダム化からランダム化後 29 日目まで (用量の減量を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実薬群とプラセボ群間のレスポンダー分析。
時間枠：ベースラインからランダム化後 22 日目まで
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応答者は、ベースラインと22日目の間で毎日の平均疼痛スコアが少なくとも30%減少したと報告した被験者でした。
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ベースラインからランダム化後 22 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。