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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intraspinalem Gabapentin (MDT2004) zur Behandlung chronischer Schmerzen

19. August 2013 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit intraspinalem Gabapentin (MDT2004) bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und minimale wirksame Dosis von intraspinalem Gabapentin zu bestimmen, wenn es über ein implantiertes Arzneimittelinfusionssystem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen unterhalb des Nackens bestehen seit mindestens einem Jahr.

  • Diagnose von mindestens einem der folgenden Symptome:

    • Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen,
    • postherpetische Neuralgie,
    • komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) 1 oder 2,
    • diabetische Neuropathie,
    • oder eine allgemeine neuropathische Erkrankung; medizinisch stabil und in der Lage, sich einer Operation zur Implantation des Arzneimittelinfusionssystems zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (0 mg/Tag)
Intraspinales Placebo wird 29 Tage lang kontinuierlich über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.
Aktiver Komparator: Gabapentin niedrig (1 mg/Tag)
Intraspinales Gabapentin Low wird 22 Tage lang kontinuierlich über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosis
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.
Aktiver Komparator: Gabapentin Medium (6 mg/Tag)
Intraspinales Gabapentin-Medium, kontinuierlich über 22 Tage über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosis
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.
Aktiver Komparator: Gabapentin High (30 mg/Tag)
Intraspinales Gabapentin High wird 22 Tage lang kontinuierlich über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosis
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in einer Schmerzbewertungsskala nach 3 Wochen verblindeter Behandlung.
Zeitfenster: Baseline- und Post-Randomisierungstag 22
Durchschnittlicher Schmerzwert, berechnet über die letzten 7 Tage des Ausgangswerts minus durchschnittlicher Schmerzwert, berechnet über die letzten 7 Tage der Nachuntersuchung, unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Baseline- und Post-Randomisierungstag 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 29 nach der Randomisierung (einschließlich Dosisreduktion)
Auswertung von Nebenwirkungsprofilen zwischen Placebo- und Verum-Behandlungsgruppen.
Randomisierung bis Tag 29 nach der Randomisierung (einschließlich Dosisreduktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22 nach der Randomisierung
Die Responder waren Probanden, die zwischen Studienbeginn und Tag 22 einen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte um mindestens 30 % meldeten.
Ausgangswert bis Tag 22 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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