Исследование безопасности и эффективности интраспинального габапентина (MDT2004) для лечения хронической боли
19 августа 2013 г. обновлено: MedtronicNeuro
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование реакции на дозу интраспинального габапентина (MDT2004) у субъектов с хронической, непреодолимой болью.
Целью данного исследования является определение безопасности и минимальной эффективной дозы интраспинального габапентина при доставке через имплантированную систему для инфузии лекарственных средств.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Innovative Spine Care
-
-
California
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Napa Pain Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- U B Neurosurgery, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
- Pinnacle Pain Medicine
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль ниже шеи присутствует в течение как минимум одного года.
Диагностика хотя бы одного из следующих признаков:
- боль в спине с или без боли в ногах,
- постгерпетическая невралгия,
- комплексный региональный болевой синдром (КРБС) 1 или 2,
- диабетическая невропатия,
- или общее невропатическое состояние; стабилен с медицинской точки зрения и способен перенести операцию по имплантации системы для инфузии лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0 мг/день)
Интраспинальное плацебо доставляется непрерывно в течение 29 дней с помощью имплантируемой инфузионной системы.
|
Хирургическая имплантация системы для инфузии лекарственного средства с интратекальной (спинальной) доставкой активного лекарственного средства (1 из 3 возможных уровней дозы) или плацебо (физиологический раствор) в течение 22 дней с последующим 7-дневным вливанием половинной дозы.
Затем субъекты могут продолжить открытое лечение исследуемым препаратом.
Дозировка в открытом исследовании может быть скорректирована в соответствии с потребностями субъекта.
|
|
Активный компаратор: Габапентин низкий (1 мг/день)
Интраспинальный габапентин низкий вводят непрерывно в течение 22 дней с помощью имплантируемой инфузионной системы с последующей инфузией половинной дозы в течение 7 дней.
|
Хирургическая имплантация системы для инфузии лекарственного средства с интратекальной (спинальной) доставкой активного лекарственного средства (1 из 3 возможных уровней дозы) или плацебо (физиологический раствор) в течение 22 дней с последующим 7-дневным вливанием половинной дозы.
Затем субъекты могут продолжить открытое лечение исследуемым препаратом.
Дозировка в открытом исследовании может быть скорректирована в соответствии с потребностями субъекта.
|
|
Активный компаратор: Габапентин Среда (6 мг/день)
Интраспинальная среда с габапентином доставляется непрерывно в течение 22 дней через имплантируемую инфузионную систему с последующей инфузией половинной дозы в течение 7 дней.
|
Хирургическая имплантация системы для инфузии лекарственного средства с интратекальной (спинальной) доставкой активного лекарственного средства (1 из 3 возможных уровней дозы) или плацебо (физиологический раствор) в течение 22 дней с последующим 7-дневным вливанием половинной дозы.
Затем субъекты могут продолжить открытое лечение исследуемым препаратом.
Дозировка в открытом исследовании может быть скорректирована в соответствии с потребностями субъекта.
|
|
Активный компаратор: Габапентин высокий (30 мг/день)
Интраспинальный габапентин высокой концентрации вводится непрерывно в течение 22 дней с помощью имплантируемой инфузионной системы с последующей инфузией половинной дозы в течение 7 дней.
|
Хирургическая имплантация системы для инфузии лекарственного средства с интратекальной (спинальной) доставкой активного лекарственного средства (1 из 3 возможных уровней дозы) или плацебо (физиологический раствор) в течение 22 дней с последующим 7-дневным вливанием половинной дозы.
Затем субъекты могут продолжить открытое лечение исследуемым препаратом.
Дозировка в открытом исследовании может быть скорректирована в соответствии с потребностями субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки боли после 3 недель слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и день после рандомизации 22
|
Средняя оценка боли, рассчитанная за последние 7 дней исходного уровня, минус средняя оценка боли, рассчитанная за последние 7 дней наблюдения с использованием числовой шкалы оценки боли, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень и день после рандомизации 22
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Рандомизация на 29-й день после рандомизации (включая снижение дозы)
|
Оценка профилей нежелательных явлений между группами плацебо и активного лечения.
|
Рандомизация на 29-й день после рандомизации (включая снижение дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ респондентов между группами активного лечения и группами плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня после рандомизации
|
Респондентами были субъекты, которые сообщили о снижении средней ежедневной оценки боли не менее чем на 30% между исходным уровнем и 22-м днем.
|
От исходного уровня до 22-го дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Непреодолимый
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 1622
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .