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Une étude d'innocuité et d'efficacité de la gabapentine intraspinale (MDT2004) pour le traitement de la douleur chronique

19 août 2013 mis à jour par: MedtronicNeuro

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, dose-réponse de la gabapentine intraspinale (MDT2004) chez des sujets souffrant de douleur chronique intraitable.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose efficace minimale de gabapentine intraspinale lorsqu'elle est administrée par un système de perfusion de médicament implanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique sous le cou présente depuis au moins un an.

  • Diagnostic d'au moins un des éléments suivants :

    • mal de dos avec ou sans douleur aux jambes,
    • névralgie post-herpétique,
    • syndrome douloureux régional complexe (SDRC) 1 ou 2,
    • neuropathie diabétique,
    • ou une affection neuropathique générale ; médicalement stable et capable de subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du système de perfusion de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (0mg/jour)
Placebo intraspinal délivré en continu pendant 29 jours via un système de perfusion implantable
Médicament: Gabapentine intraspinale
Implantation chirurgicale d'un système de perfusion de médicament avec administration intrathécale (rachidienne) du médicament actif (1 des 3 niveaux de dose possibles) ou d'un placebo (solution saline) pendant 22 jours suivis de 7 jours de perfusion à la moitié de la dose. Les sujets peuvent ensuite poursuivre le traitement en ouvert avec le médicament à l'étude. La posologie en ouvert peut être ajustée pour répondre aux besoins du sujet.
Comparateur actif: Gabapentine Faible (1mg/jour)
Gabapentine faible intraspinale délivrée en continu pendant 22 jours via un système de perfusion implantable suivi d'une perfusion de 7 jours à demi-dose
Médicament: Gabapentine intraspinale
Implantation chirurgicale d'un système de perfusion de médicament avec administration intrathécale (rachidienne) du médicament actif (1 des 3 niveaux de dose possibles) ou d'un placebo (solution saline) pendant 22 jours suivis de 7 jours de perfusion à la moitié de la dose. Les sujets peuvent ensuite poursuivre le traitement en ouvert avec le médicament à l'étude. La posologie en ouvert peut être ajustée pour répondre aux besoins du sujet.
Comparateur actif: Gabapentine Medium (6mg/jour)
Milieu de gabapentine intraspinal délivré en continu pendant 22 jours via un système de perfusion implantable suivi de 7 jours de perfusion à demi-dose
Médicament: Gabapentine intraspinale
Implantation chirurgicale d'un système de perfusion de médicament avec administration intrathécale (rachidienne) du médicament actif (1 des 3 niveaux de dose possibles) ou d'un placebo (solution saline) pendant 22 jours suivis de 7 jours de perfusion à la moitié de la dose. Les sujets peuvent ensuite poursuivre le traitement en ouvert avec le médicament à l'étude. La posologie en ouvert peut être ajustée pour répondre aux besoins du sujet.
Comparateur actif: Gabapentine élevée (30mg/jour)
Gabapentine élevée intraspinale délivrée en continu pendant 22 jours via un système de perfusion implantable suivi d'une perfusion de 7 jours à demi-dose
Médicament: Gabapentine intraspinale
Implantation chirurgicale d'un système de perfusion de médicament avec administration intrathécale (rachidienne) du médicament actif (1 des 3 niveaux de dose possibles) ou d'un placebo (solution saline) pendant 22 jours suivis de 7 jours de perfusion à la moitié de la dose. Les sujets peuvent ensuite poursuivre le traitement en ouvert avec le médicament à l'étude. La posologie en ouvert peut être ajustée pour répondre aux besoins du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans une échelle d'évaluation de la douleur après 3 semaines de traitement en aveugle.
Délai: Jour 22 au départ et après la randomisation
Score de douleur moyen calculé sur les 7 derniers jours de référence moins score de douleur moyen calculé sur les 7 derniers jours de suivi à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible.
Jour 22 au départ et après la randomisation
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Randomisation au jour 29 post-randomisation (comprend la réduction de dose)
Évaluation des profils d'événements indésirables entre les groupes placebo et traitement actif.
Randomisation au jour 29 post-randomisation (comprend la réduction de dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs entre les groupes de traitement actif et de placebo.
Délai: De la ligne de base au jour post-randomisation 22
Les répondeurs étaient des sujets qui ont signalé une diminution d'au moins 30 % des scores de douleur quotidiens moyens entre le départ et le jour 22.
De la ligne de base au jour post-randomisation 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

21 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1622

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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