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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gabapentin intraspinale (MDT2004) per il trattamento del dolore cronico

19 agosto 2013 aggiornato da: MedtronicNeuro

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta sul gabapentin intraspinale (MDT2004) in soggetti con dolore cronico e intrattabile.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose minima efficace di gabapentin intraspinale quando somministrato attraverso un sistema di infusione di farmaci impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico sotto il collo presente da almeno un anno.

  • Diagnosi di almeno uno dei seguenti:

    • mal di schiena con o senza dolore alle gambe,
    • nevralgia post-erpetica,
    • sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) 1 o 2,
    • neuropatia diabetica,
    • o una condizione neuropatica generale; stabile dal punto di vista medico e in grado di sottoporsi a intervento chirurgico per l'impianto del sistema di infusione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (0mg/giorno)
Placebo intraspinale somministrato ininterrottamente per 29 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gabapentin basso (1 mg/giorno)
Gabapentin basso intraspinale erogato in modo continuo per 22 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile seguito da un'infusione di 7 giorni a metà dose
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gabapentin medio (6 mg/giorno)
Gabapentin Medium intraspinale erogato in modo continuo per 22 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile seguito da un'infusione di 7 giorni a metà dose
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gabapentin alto (30 mg/giorno)
Gabapentin High intraspinale erogato in modo continuo per 22 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile seguito da un'infusione di 7 giorni a metà dose
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in una scala di valutazione del dolore dopo 3 settimane di trattamento in cieco.
Lasso di tempo: Basale e post-randomizzazione Giorno 22
Punteggio medio del dolore calcolato negli ultimi 7 giorni al basale meno punteggio medio del dolore calcolato negli ultimi 7 giorni di follow-up utilizzando la Numeric Pain Rating Scale dove 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile.
Basale e post-randomizzazione Giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 29 post-randomizzazione (include la riduzione della dose)
Valutazione dei profili di eventi avversi tra placebo e gruppi di trattamento attivo.
Dalla randomizzazione al giorno 29 post-randomizzazione (include la riduzione della dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore tra trattamento attivo e gruppi placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22 post-randomizzazione
I responder erano soggetti che hanno riportato almeno una riduzione del 30% dei punteggi medi giornalieri del dolore tra il basale e il giorno 22.
Dal basale al giorno 22 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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