Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraspinaalisen gabapentiinin (MDT2004) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisen kivun hoitoon

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: MedtronicNeuro

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, intraspinaalisen gabapentiinin annosvastetutkimus (MDT2004) potilailla, joilla on krooninen, vaikeahoitoinen kipu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intraspinaalisen gabapentiinin turvallisuus ja pienin tehokas annos, kun se annetaan implantoidun lääkeinfuusiojärjestelmän kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen niskan alapuolella oleva kipu kestää vähintään vuoden.

  • Diagnoosi vähintään yksi seuraavista:

    • selkäkipu jalkakivulla tai ilman,
    • postherpeettinen neuralgia,
    • monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) 1 tai 2,
    • diabeettinen neuropatia,
    • tai yleinen neuropaattinen tila; lääketieteellisesti vakaa ja sille voidaan tehdä lääkeinfuusiojärjestelmän implantointileikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke (0mg/vrk)
Intraspinaalinen lumelääke annostellaan jatkuvasti 29 päivän ajan implantoitavan infuusiojärjestelmän kautta
Lääke: Intraspinaalinen gabapentiini
Lääkeinfuusiojärjestelmän kirurginen implantointi aktiivisen lääkkeen (1 mahdollisesta annostasosta 1) tai lumelääkkeen (suolaliuos) intratekaalisella (spinaalisella) annostelulla 22 päivän ajan, mitä seuraa 7 päivän infuusio puolen annoksen tasolla. Koehenkilöt voivat sitten jatkaa avointa hoitoa tutkimuslääkkeellä. Avoimen lääkkeen annostusta voidaan säätää potilaan tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Matala gabapentiini (1 mg/vrk)
Intraspinaalinen Gabapentin Low annostellaan jatkuvasti 22 päivän ajan implantoitavan infuusiojärjestelmän kautta, jota seuraa 7 päivän infuusio puoliannoksella
Lääke: Intraspinaalinen gabapentiini
Lääkeinfuusiojärjestelmän kirurginen implantointi aktiivisen lääkkeen (1 mahdollisesta annostasosta 1) tai lumelääkkeen (suolaliuos) intratekaalisella (spinaalisella) annostelulla 22 päivän ajan, mitä seuraa 7 päivän infuusio puolen annoksen tasolla. Koehenkilöt voivat sitten jatkaa avointa hoitoa tutkimuslääkkeellä. Avoimen lääkkeen annostusta voidaan säätää potilaan tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Gabapentiini Medium (6 mg/vrk)
Intraspinaalinen gabapentiinielatusaine annostellaan jatkuvasti 22 päivän ajan implantoitavan infuusiojärjestelmän kautta, jota seuraa 7 päivän infuusio puoliannoksella
Lääke: Intraspinaalinen gabapentiini
Lääkeinfuusiojärjestelmän kirurginen implantointi aktiivisen lääkkeen (1 mahdollisesta annostasosta 1) tai lumelääkkeen (suolaliuos) intratekaalisella (spinaalisella) annostelulla 22 päivän ajan, mitä seuraa 7 päivän infuusio puolen annoksen tasolla. Koehenkilöt voivat sitten jatkaa avointa hoitoa tutkimuslääkkeellä. Avoimen lääkkeen annostusta voidaan säätää potilaan tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Gabapentin High (30 mg/vrk)
Intraspinaalinen Gabapentin High annostellaan jatkuvasti 22 päivän ajan implantoitavan infuusiojärjestelmän kautta, minkä jälkeen 7 päivän infuusio puoliannoksella
Lääke: Intraspinaalinen gabapentiini
Lääkeinfuusiojärjestelmän kirurginen implantointi aktiivisen lääkkeen (1 mahdollisesta annostasosta 1) tai lumelääkkeen (suolaliuos) intratekaalisella (spinaalisella) annostelulla 22 päivän ajan, mitä seuraa 7 päivän infuusio puolen annoksen tasolla. Koehenkilöt voivat sitten jatkaa avointa hoitoa tutkimuslääkkeellä. Avoimen lääkkeen annostusta voidaan säätää potilaan tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun luokitusasteikossa 3 viikon sokeutetun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja satunnaistamisen jälkeinen päivä 22
Keskimääräinen kipupistemäärä laskettu lähtötilanteen viimeisten 7 päivän ajalta miinus keskimääräinen kipupistemäärä, joka on laskettu viimeisten 7 seurantapäivän ajalta käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne ja satunnaistamisen jälkeinen päivä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen satunnaistamisen jälkeiseen päivään 29 (sisältää annoksen pienentämisen)
Haittavaikutusten profiilien arviointi lumelääkkeen ja aktiivisen hoitoryhmän välillä.
Satunnaistaminen satunnaistamisen jälkeiseen päivään 29 (sisältää annoksen pienentämisen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-analyysi aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeiseen päivään 22
Vastaajat olivat henkilöitä, jotka ilmoittivat vähintään 30 %:n laskun keskimääräisissä päivittäisissä kipupisteissä lähtötilanteen ja päivän 22 välillä.
Lähtötilanne satunnaistamisen jälkeiseen päivään 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1622

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa