Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dordzeniowej gabapentyny (MDT2004) w leczeniu przewlekłego bólu

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę wewnątrzrdzeniowej gabapentyny (MDT2004) u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i minimalnej skutecznej dawki gabapentyny podawanej dordzeniowo przez wszczepiony system infuzyjny leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból poniżej szyi obecny przez co najmniej rok.

  • Diagnoza co najmniej jednego z poniższych:

    • ból pleców z bólem nóg lub bez,
    • neuralgia popółpaścowa,
    • złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) 1 lub 2,
    • neuropatia cukrzycowa,
    • lub ogólny stan neuropatyczny; stabilna medycznie i zdolna do poddania się operacji wszczepienia systemu infuzyjnego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (0 mg/dzień)
Dordzeniowe placebo dostarczane nieprzerwanie przez 29 dni za pomocą wszczepialnego systemu infuzyjnego
Lek: Dordzeniowa Gabapentyna
Chirurgiczne wszczepienie systemu infuzyjnego leku z dooponowym (podpajęczynówkowym) podawaniem aktywnego leku (1 z 3 możliwych poziomów dawki) lub placebo (soli fizjologicznej) przez 22 dni, a następnie 7 dni wlewu z połową dawki. Pacjenci mogą następnie kontynuować otwarte leczenie badanym lekiem. Dawkowanie w badaniu otwartym można dostosować do potrzeb pacjenta.
Aktywny komparator: Gabapentyna Niska (1mg/dzień)
Intrardzeniowa Gabapentyna Niska podawana w sposób ciągły przez 22 dni za pomocą wszczepialnego systemu infuzyjnego, a następnie 7-dniowy wlew z połową dawki
Lek: Dordzeniowa Gabapentyna
Chirurgiczne wszczepienie systemu infuzyjnego leku z dooponowym (podpajęczynówkowym) podawaniem aktywnego leku (1 z 3 możliwych poziomów dawki) lub placebo (soli fizjologicznej) przez 22 dni, a następnie 7 dni wlewu z połową dawki. Pacjenci mogą następnie kontynuować otwarte leczenie badanym lekiem. Dawkowanie w badaniu otwartym można dostosować do potrzeb pacjenta.
Aktywny komparator: Gabapentyna Średnia (6 mg/dzień)
Intraspinal Gabapentin Medium podawany w sposób ciągły przez 22 dni za pomocą wszczepialnego systemu infuzyjnego, po którym następuje 7-dniowy wlew z połową dawki
Lek: Dordzeniowa Gabapentyna
Chirurgiczne wszczepienie systemu infuzyjnego leku z dooponowym (podpajęczynówkowym) podawaniem aktywnego leku (1 z 3 możliwych poziomów dawki) lub placebo (soli fizjologicznej) przez 22 dni, a następnie 7 dni wlewu z połową dawki. Pacjenci mogą następnie kontynuować otwarte leczenie badanym lekiem. Dawkowanie w badaniu otwartym można dostosować do potrzeb pacjenta.
Aktywny komparator: Wysoki poziom gabapentyny (30 mg/dzień)
Intraspinal Gabapentin High podawany w sposób ciągły przez 22 dni za pomocą wszczepialnego systemu infuzyjnego, po którym następuje 7-dniowy wlew z połową dawki
Lek: Dordzeniowa Gabapentyna
Chirurgiczne wszczepienie systemu infuzyjnego leku z dooponowym (podpajęczynówkowym) podawaniem aktywnego leku (1 z 3 możliwych poziomów dawki) lub placebo (soli fizjologicznej) przez 22 dni, a następnie 7 dni wlewu z połową dawki. Pacjenci mogą następnie kontynuować otwarte leczenie badanym lekiem. Dawkowanie w badaniu otwartym można dostosować do potrzeb pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny bólu po 3 tygodniach zaślepionego leczenia.
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień po randomizacji 22
Średnia ocena bólu obliczona w ciągu ostatnich 7 dni linii bazowej minus średnia ocena bólu obliczona w ciągu ostatnich 7 dni obserwacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból.
Dzień wyjściowy i dzień po randomizacji 22
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do 29. dnia po randomizacji (obejmuje zmniejszenie dawki)
Ocena profili zdarzeń niepożądanych między grupami otrzymującymi placebo i aktywnymi lekami.
Randomizacja do 29. dnia po randomizacji (obejmuje zmniejszenie dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi na leczenie między grupami aktywnego leczenia i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22. dnia po randomizacji
Osoby reagujące na leczenie to osoby, które zgłosiły co najmniej 30% zmniejszenie średniej dziennej punktacji bólu między wartością wyjściową a dniem 22.
Linia bazowa do 22. dnia po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj