Um estudo de segurança e eficácia da gabapentina intraespinal (MDT2004) para o tratamento da dor crônica
19 de agosto de 2013 atualizado por: MedtronicNeuro
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de resposta à dose de gabapentina intraespinhal (MDT2004) em indivíduos com dor crônica intratável.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose efetiva mínima de gabapentina intraespinhal quando administrada por meio de um sistema de infusão de drogas implantado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Innovative Spine Care
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Pain Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- U B Neurosurgery, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Pinnacle Pain Medicine
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica abaixo do pescoço presente por no mínimo um ano.
Diagnóstico de pelo menos um dos seguintes:
- dor nas costas com ou sem dor nas pernas,
- neuralgia pós-herpética,
- síndrome de dor regional complexa (SDRC) 1 ou 2,
- neuropatia diabética,
- ou uma condição neuropática geral; clinicamente estável e apto a se submeter à cirurgia para implantação do sistema de infusão de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (0mg/dia)
Placebo intraespinal administrado continuamente por 29 dias por meio de um sistema de infusão implantável
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Implantação cirúrgica de um sistema de infusão de drogas com entrega intratecal (espinal) de droga ativa (1 de 3 níveis de dose possíveis) ou placebo (solução salina) por 22 dias seguidos por 7 dias de infusão em metade do nível de dose.
Os indivíduos podem então continuar em tratamento aberto com o medicamento do estudo.
A dosagem em rótulo aberto pode ser ajustada para atender às necessidades do indivíduo.
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Comparador Ativo: Gabapentina Baixa (1mg/dia)
Gabapentina baixa intraespinal administrada continuamente por 22 dias por meio de um sistema de infusão implantável, seguido por 7 dias de infusão em meia dose
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Implantação cirúrgica de um sistema de infusão de drogas com entrega intratecal (espinal) de droga ativa (1 de 3 níveis de dose possíveis) ou placebo (solução salina) por 22 dias seguidos por 7 dias de infusão em metade do nível de dose.
Os indivíduos podem então continuar em tratamento aberto com o medicamento do estudo.
A dosagem em rótulo aberto pode ser ajustada para atender às necessidades do indivíduo.
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Comparador Ativo: Gabapentina Médio (6mg/dia)
Meio intraespinal de gabapentina administrado continuamente por 22 dias por meio de um sistema de infusão implantável, seguido por 7 dias de infusão em meia dose
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Implantação cirúrgica de um sistema de infusão de drogas com entrega intratecal (espinal) de droga ativa (1 de 3 níveis de dose possíveis) ou placebo (solução salina) por 22 dias seguidos por 7 dias de infusão em metade do nível de dose.
Os indivíduos podem então continuar em tratamento aberto com o medicamento do estudo.
A dosagem em rótulo aberto pode ser ajustada para atender às necessidades do indivíduo.
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Comparador Ativo: Gabapentina Alta (30mg/dia)
Intraspinal Gabapentin High administrado continuamente por 22 dias por meio de um sistema de infusão implantável, seguido por 7 dias de infusão em meia dose
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Implantação cirúrgica de um sistema de infusão de drogas com entrega intratecal (espinal) de droga ativa (1 de 3 níveis de dose possíveis) ou placebo (solução salina) por 22 dias seguidos por 7 dias de infusão em metade do nível de dose.
Os indivíduos podem então continuar em tratamento aberto com o medicamento do estudo.
A dosagem em rótulo aberto pode ser ajustada para atender às necessidades do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em uma escala de classificação de dor após 3 semanas de tratamento cego.
Prazo: Linha de base e pós-randomização Dia 22
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Pontuação média da dor calculada nos últimos 7 dias da linha de base menos a pontuação média da dor calculada nos últimos 7 dias de acompanhamento usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, onde 0 = sem dor, 10 = pior dor possível.
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Linha de base e pós-randomização Dia 22
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Randomização para Pós-randomização Dia 29 (inclui redução de dose)
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Avaliação de perfis de eventos adversos entre placebo e grupos de tratamento ativo.
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Randomização para Pós-randomização Dia 29 (inclui redução de dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de resposta entre grupos de tratamento ativo e placebo.
Prazo: Linha de base para pós-randomização Dia 22
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Os respondedores foram indivíduos que relataram uma redução de pelo menos 30% nas pontuações médias diárias de dor entre a linha de base e o dia 22.
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Linha de base para pós-randomização Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Intratável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 1622
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