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만성 통증 치료를 위한 Intraspinal Gabapentin(MDT2004)의 안전성 및 유효성 연구

2013년 8월 19일 업데이트: MedtronicNeuro

만성, 난치성 통증이 있는 피험자에서 척수내 가바펜틴(MDT2004)의 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구.

이 연구의 목적은 이식된 약물 주입 시스템을 통해 전달될 때 척수내 가바펜틴의 안전성과 최소 유효 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 목 아래의 만성 통증이 최소 1년 동안 지속됩니다.

  • 다음 중 적어도 하나에 대한 진단:

    • 다리 통증이 있거나 없는 허리 통증,
    • 대상포진 후 신경통,
    • 복합부위통증증후군(CRPS) 1 또는 2,
    • 당뇨병 성 신경 병증,
    • 또는 일반적인 신경병증 상태; 약물 주입 시스템의 이식을 위해 의학적으로 안정적이고 수술을 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(0mg/일)
이식형 주입 시스템을 통해 29일 동안 지속적으로 전달되는 척수내 위약
의약품: 척수내 가바펜틴
22일 동안 활성 약물(3가지 가능한 용량 수준 중 1가지) 또는 위약(식염수)을 척수강내(척수) 전달한 후 7일 동안 절반 용량 수준으로 주입하는 약물 주입 시스템의 외과적 이식. 그 후 피험자는 연구 약물로 공개 라벨 치료를 계속할 수 있습니다. 오픈 라벨의 용량은 피험자의 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
활성 비교기: 가바펜틴 낮음(1mg/일)
Intraspinal Gabapentin Low는 이식형 주입 시스템을 통해 22일 동안 지속적으로 전달된 후 7일 동안 절반 용량으로 주입됩니다.
의약품: 척수내 가바펜틴
22일 동안 활성 약물(3가지 가능한 용량 수준 중 1가지) 또는 위약(식염수)을 척수강내(척수) 전달한 후 7일 동안 절반 용량 수준으로 주입하는 약물 주입 시스템의 외과적 이식. 그 후 피험자는 연구 약물로 공개 라벨 치료를 계속할 수 있습니다. 오픈 라벨의 용량은 피험자의 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
활성 비교기: 가바펜틴 배지(6mg/일)
이식형 주입 시스템을 통해 22일 동안 지속적으로 전달된 척수내 가바펜틴 배지에 이어 절반 용량으로 7일 주입
의약품: 척수내 가바펜틴
22일 동안 활성 약물(3가지 가능한 용량 수준 중 1가지) 또는 위약(식염수)을 척수강내(척수) 전달한 후 7일 동안 절반 용량 수준으로 주입하는 약물 주입 시스템의 외과적 이식. 그 후 피험자는 연구 약물로 공개 라벨 치료를 계속할 수 있습니다. 오픈 라벨의 용량은 피험자의 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
활성 비교기: 가바펜틴 높음(30mg/일)
이식형 주입 시스템을 통해 22일 동안 지속적으로 전달된 척수내 가바펜틴 높음 이후 7일 동안 절반 용량 주입
의약품: 척수내 가바펜틴
22일 동안 활성 약물(3가지 가능한 용량 수준 중 1가지) 또는 위약(식염수)을 척수강내(척수) 전달한 후 7일 동안 절반 용량 수준으로 주입하는 약물 주입 시스템의 외과적 이식. 그 후 피험자는 연구 약물로 공개 라벨 치료를 계속할 수 있습니다. 오픈 라벨의 용량은 피험자의 필요에 따라 조정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 치료 3주 후 통증 등급 척도의 변화.
기간: 기준선 및 무작위화 후 22일
베이스라인의 마지막 7일 동안 계산된 평균 통증 점수에서 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 후속 조치의 마지막 7일 동안 계산된 평균 통증 점수를 뺀 값입니다. 여기에서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증입니다.
기준선 및 무작위화 후 22일
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 무작위화 후 29일까지 무작위화(용량 감소 포함)
위약군과 활성 치료군 사이의 부작용 프로필 평가.
무작위화 후 29일까지 무작위화(용량 감소 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 치료군과 위약군 사이의 반응자 분석.
기간: 기준선에서 무작위화 후 22일까지
반응자는 기준선과 22일 사이에 평균 일일 통증 점수가 30% 이상 감소했다고 보고한 피험자였습니다.
기준선에서 무작위화 후 22일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1622

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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