Studie bezpečnosti a účinnosti intraspinálního gabapentinu (MDT2004) pro léčbu chronické bolesti
19. srpna 2013 aktualizováno: MedtronicNeuro
Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku intraspinálního gabapentinu (MDT2004) u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí.
Účelem této studie je určit bezpečnost a minimální účinnou dávku intraspinálního gabapentinu při podávání prostřednictvím implantovaného infuzního systému léčiva.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Innovative Spine Care
-
-
California
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Napa Pain Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- U B Neurosurgery, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- Pinnacle Pain Medicine
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest pod krkem trvá minimálně jeden rok.
Diagnostika alespoň jednoho z následujících:
- bolest zad s nebo bez bolesti nohou,
- postherpetická neuralgie,
- komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) 1 nebo 2,
- diabetická neuropatie,
- nebo obecný neuropatický stav; lékařsky stabilní a schopný podstoupit chirurgický zákrok pro implantaci lékového infuzního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (0 mg/den)
Intraspinální placebo podávané nepřetržitě po dobu 29 dnů prostřednictvím implantovatelného infuzního systému
|
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky.
Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem.
Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin Low (1 mg/den)
Intraspinální Gabapentin Low podávaný nepřetržitě po dobu 22 dnů prostřednictvím implantabilního infuzního systému s následnou 7denní infuzí v poloviční dávce
|
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky.
Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem.
Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin Medium (6 mg/den)
Intraspinální Gabapentin Medium podávaný nepřetržitě po dobu 22 dnů prostřednictvím implantabilního infuzního systému, po kterém následuje 7denní infuze v poloviční dávce
|
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky.
Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem.
Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká hladina gabapentinu (30 mg/den)
Intraspinální Gabapentin High podávaný nepřetržitě po dobu 22 dnů prostřednictvím implantabilního infuzního systému s následnou 7denní infuzí v poloviční dávce
|
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky.
Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem.
Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na stupnici hodnocení bolesti po 3 týdnech léčby naslepo.
Časové okno: Základní a postrandomizační den 22
|
Průměrné skóre bolesti vypočtené za posledních 7 dní výchozí hodnoty mínus průměrné skóre bolesti vypočítané za posledních 7 dní sledování pomocí číselné škály hodnocení bolesti, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
|
Základní a postrandomizační den 22
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Randomizace do postrandomizačního dne 29 (zahrnuje snížení dávky)
|
Vyhodnocení profilů nežádoucích účinků mezi skupinami s placebem a aktivní léčbou.
|
Randomizace do postrandomizačního dne 29 (zahrnuje snížení dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza respondentů mezi aktivní léčbou a skupinami s placebem.
Časové okno: Výchozí stav ke dni po randomizaci 22
|
Respondenty byly subjekty, které hlásily alespoň 30% snížení průměrného denního skóre bolesti mezi výchozím stavem a dnem 22.
|
Výchozí stav ke dni po randomizaci 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, nezvladatelná
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 1622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .