Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av intraspinal gabapentin (MDT2004) for behandling av kronisk smerte

19. august 2013 oppdatert av: MedtronicNeuro

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, doseresponsstudie av intraspinal gabapentin (MDT2004) hos personer med kroniske, uhåndterlige smerter.

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og den minste effektive dosen av intraspinal gabapentin når det leveres gjennom et implantert medikamentinfusjonssystem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter under nakken tilstede i minimum ett år.

  • Diagnose av minst ett av følgende:

    • ryggsmerter med eller uten smerter i beina,
    • postherpetisk nevralgi,
    • komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) 1 eller 2,
    • diabetisk nevropati,
    • eller en generell nevropatisk tilstand; medisinsk stabil og i stand til å gjennomgå kirurgi for implantasjon av medikamentinfusjonssystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (0mg/dag)
Intraspinal placebo gitt kontinuerlig i 29 dager via et implanterbart infusjonssystem
Legemiddel: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantasjon av et medikamentinfusjonssystem med intratekal (spinal) levering av aktivt medikament (1 av 3 mulige dosenivåer) eller placebo (saltvann) i 22 dager etterfulgt av 7 dager med infusjon ved halv dosenivå. Forsøkspersonene kan deretter fortsette i åpen behandling med studiemedisin. Dosering i åpen etikett kan justeres for å møte pasientens behov.
Aktiv komparator: Gabapentin lavt (1mg/dag)
Intraspinal Gabapentin Low levert kontinuerlig i 22 dager via et implanterbart infusjonssystem etterfulgt av 7 dagers infusjon ved halv dose
Legemiddel: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantasjon av et medikamentinfusjonssystem med intratekal (spinal) levering av aktivt medikament (1 av 3 mulige dosenivåer) eller placebo (saltvann) i 22 dager etterfulgt av 7 dager med infusjon ved halv dosenivå. Forsøkspersonene kan deretter fortsette i åpen behandling med studiemedisin. Dosering i åpen etikett kan justeres for å møte pasientens behov.
Aktiv komparator: Gabapentin Medium (6mg/dag)
Intraspinal Gabapentin Medium levert kontinuerlig i 22 dager via et implanterbart infusjonssystem etterfulgt av 7 dagers infusjon ved halv dose
Legemiddel: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantasjon av et medikamentinfusjonssystem med intratekal (spinal) levering av aktivt medikament (1 av 3 mulige dosenivåer) eller placebo (saltvann) i 22 dager etterfulgt av 7 dager med infusjon ved halv dosenivå. Forsøkspersonene kan deretter fortsette i åpen behandling med studiemedisin. Dosering i åpen etikett kan justeres for å møte pasientens behov.
Aktiv komparator: Gabapentin høy (30 mg/dag)
Intraspinal Gabapentin High levert kontinuerlig i 22 dager via et implanterbart infusjonssystem etterfulgt av 7 dagers infusjon ved halv dose
Legemiddel: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantasjon av et medikamentinfusjonssystem med intratekal (spinal) levering av aktivt medikament (1 av 3 mulige dosenivåer) eller placebo (saltvann) i 22 dager etterfulgt av 7 dager med infusjon ved halv dosenivå. Forsøkspersonene kan deretter fortsette i åpen behandling med studiemedisin. Dosering i åpen etikett kan justeres for å møte pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i en smertevurderingsskala etter 3 uker med blindbehandling.
Tidsramme: Baseline og post-randomisering dag 22
Gjennomsnittlig smertescore beregnet over de siste 7 dagene av baseline minus gjennomsnittlig smertescore beregnet over de siste 7 dagene med oppfølging ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen der 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte.
Baseline og post-randomisering dag 22
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til post-randomisering dag 29 (inkluderer dosereduksjon)
Evaluering av bivirkningsprofiler mellom placebo og aktive behandlingsgrupper.
Randomisering til post-randomisering dag 29 (inkluderer dosereduksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse mellom aktiv behandling og placebogrupper.
Tidsramme: Baseline til post-randomisering dag 22
Respondentene var forsøkspersoner som rapporterte minst 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore mellom baseline og dag 22.
Baseline til post-randomisering dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere