Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van intraspinale gabapentine (MDT2004) voor de behandeling van chronische pijn

19 augustus 2013 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie van intraspinale gabapentine (MDT2004) bij proefpersonen met chronische, hardnekkige pijn.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en minimale effectieve dosis van intraspinale gabapentine bij toediening via een geïmplanteerd geneesmiddelinfuussysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn onder de nek die minimaal een jaar aanwezig is.

  • Diagnose van ten minste een van de volgende:

    • rugpijn met of zonder beenpijn,
    • postherpetische neuralgie,
    • complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) 1 of 2,
    • diabetische neuropathie,
    • of een algemene neuropathische aandoening; medisch stabiel en in staat om een ​​operatie te ondergaan voor implantatie van het geneesmiddelinfusiesysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (0 mg/dag)
Intraspinaal Placebo continu gedurende 29 dagen toegediend via een implanteerbaar infuussysteem
Geneesmiddel: Intraspinale gabapentine
Chirurgische implantatie van een geneesmiddelinfusiesysteem met intrathecale (spinale) toediening van actief geneesmiddel (1 van de 3 mogelijke dosisniveaus) of placebo (zoutoplossing) gedurende 22 dagen, gevolgd door 7 dagen infusie op het niveau van de halve dosis. De proefpersonen kunnen dan doorgaan met de open-label behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Dosering in open-label kan worden aangepast om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.
Actieve vergelijker: Gabapentine Laag (1mg/dag)
Intraspinaal gabapentine laag continu toegediend gedurende 22 dagen via een implanteerbaar infuussysteem, gevolgd door 7 dagen infuus met halve dosis
Geneesmiddel: Intraspinale gabapentine
Chirurgische implantatie van een geneesmiddelinfusiesysteem met intrathecale (spinale) toediening van actief geneesmiddel (1 van de 3 mogelijke dosisniveaus) of placebo (zoutoplossing) gedurende 22 dagen, gevolgd door 7 dagen infusie op het niveau van de halve dosis. De proefpersonen kunnen dan doorgaan met de open-label behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Dosering in open-label kan worden aangepast om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.
Actieve vergelijker: Gabapentine Medium (6mg/dag)
Intraspinaal gabapentine-medium continu toegediend gedurende 22 dagen via een implanteerbaar infusiesysteem, gevolgd door 7 dagen infusie met de halve dosis
Geneesmiddel: Intraspinale gabapentine
Chirurgische implantatie van een geneesmiddelinfusiesysteem met intrathecale (spinale) toediening van actief geneesmiddel (1 van de 3 mogelijke dosisniveaus) of placebo (zoutoplossing) gedurende 22 dagen, gevolgd door 7 dagen infusie op het niveau van de halve dosis. De proefpersonen kunnen dan doorgaan met de open-label behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Dosering in open-label kan worden aangepast om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.
Actieve vergelijker: Gabapentine Hoog (30mg/dag)
Intraspinaal Gabapentine High continu toegediend gedurende 22 dagen via een implanteerbaar infuussysteem, gevolgd door 7 dagen lang infuus met de halve dosis
Geneesmiddel: Intraspinale gabapentine
Chirurgische implantatie van een geneesmiddelinfusiesysteem met intrathecale (spinale) toediening van actief geneesmiddel (1 van de 3 mogelijke dosisniveaus) of placebo (zoutoplossing) gedurende 22 dagen, gevolgd door 7 dagen infusie op het niveau van de halve dosis. De proefpersonen kunnen dan doorgaan met de open-label behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Dosering in open-label kan worden aangepast om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in een pijnbeoordelingsschaal na 3 weken blinde behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en post-randomisatie Dag 22
Gemiddelde pijnscore berekend over de laatste 7 dagen van de basislijn min de gemiddelde pijnscore berekend over de laatste 7 dagen van de follow-up met behulp van de Numeric Pain Rating Scale waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn.
Baseline en post-randomisatie Dag 22
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 29 na randomisatie (inclusief dosisverlaging)
Evaluatie van bijwerkingenprofielen tussen placebo- en actieve behandelingsgroepen.
Randomisatie tot dag 29 na randomisatie (inclusief dosisverlaging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse tussen actieve behandelings- en placebogroepen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22 na randomisatie
Responders waren proefpersonen die tussen baseline en dag 22 een afname van ten minste 30% in de gemiddelde dagelijkse pijnscores rapporteerden.
Basislijn tot dag 22 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1622

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren