Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intraspinal gabapentin (MDT2004) til behandling af kroniske smerter

19. august 2013 opdateret af: MedtronicNeuro

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisresponsundersøgelse af intraspinal gabapentin (MDT2004) hos personer med kroniske, uhåndterlige smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den minimale effektive dosis af intraspinal gabapentin, når det leveres gennem et implanteret lægemiddelinfusionssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter under nakken til stede i minimum et år.

  • Diagnose af mindst én af følgende:

    • rygsmerter med eller uden smerter i benene,
    • postherpetisk neuralgi,
    • komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) 1 eller 2,
    • diabetisk neuropati,
    • eller en generel neuropatisk tilstand; medicinsk stabil og i stand til at blive opereret for implantation af lægemiddelinfusionssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (0mg/dag)
Intraspinal placebo administreret kontinuerligt i 29 dage via et implanterbart infusionssystem
Medicin: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantation af et lægemiddelinfusionssystem med intrathekal (spinal) levering af aktivt lægemiddel (1 af 3 mulige dosisniveauer) eller placebo (saltvand) i 22 dage efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosisniveau. Forsøgspersoner kan derefter fortsætte i åben behandling med undersøgelseslægemidlet. Dosis i open-label kan justeres for at imødekomme patientens behov.
Aktiv komparator: Gabapentin lavt (1mg/dag)
Intraspinal Gabapentin Low leveret kontinuerligt i 22 dage via et implanterbart infusionssystem efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosis
Medicin: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantation af et lægemiddelinfusionssystem med intrathekal (spinal) levering af aktivt lægemiddel (1 af 3 mulige dosisniveauer) eller placebo (saltvand) i 22 dage efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosisniveau. Forsøgspersoner kan derefter fortsætte i åben behandling med undersøgelseslægemidlet. Dosis i open-label kan justeres for at imødekomme patientens behov.
Aktiv komparator: Gabapentin Medium (6mg/dag)
Intraspinal Gabapentin Medium administreret kontinuerligt i 22 dage via et implanterbart infusionssystem efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosis
Medicin: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantation af et lægemiddelinfusionssystem med intrathekal (spinal) levering af aktivt lægemiddel (1 af 3 mulige dosisniveauer) eller placebo (saltvand) i 22 dage efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosisniveau. Forsøgspersoner kan derefter fortsætte i åben behandling med undersøgelseslægemidlet. Dosis i open-label kan justeres for at imødekomme patientens behov.
Aktiv komparator: Gabapentin højt (30 mg/dag)
Intraspinal Gabapentin High leveret kontinuerligt i 22 dage via et implanterbart infusionssystem efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosis
Medicin: Intraspinal Gabapentin
Kirurgisk implantation af et lægemiddelinfusionssystem med intrathekal (spinal) levering af aktivt lægemiddel (1 af 3 mulige dosisniveauer) eller placebo (saltvand) i 22 dage efterfulgt af 7 dages infusion ved halv dosisniveau. Forsøgspersoner kan derefter fortsætte i åben behandling med undersøgelseslægemidlet. Dosis i open-label kan justeres for at imødekomme patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i en smertevurderingsskala efter 3 ugers blindbehandling.
Tidsramme: Baseline og post-randomisering dag 22
Gennemsnitlig smertescore beregnet over de sidste 7 dage af baseline minus gennemsnitlig smertescore beregnet over de sidste 7 dages opfølgning ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala, hvor 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte.
Baseline og post-randomisering dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til post-randomisering dag 29 (inkluderer dosisreduktion)
Evaluering af bivirkningsprofiler mellem placebo og aktive behandlingsgrupper.
Randomisering til post-randomisering dag 29 (inkluderer dosisreduktion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse mellem aktiv behandling og placebogrupper.
Tidsramme: Baseline til post-randomisering dag 22
Responders var forsøgspersoner, der rapporterede mindst 30 % fald i den gennemsnitlige daglige smertescore mellem baseline og dag 22.
Baseline til post-randomisering dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner