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Un estudio de seguridad y eficacia de la gabapentina intraespinal (MDT2004) para el tratamiento del dolor crónico

19 de agosto de 2013 actualizado por: MedtronicNeuro

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de gabapentina intraespinal (MDT2004) en sujetos con dolor crónico intratable.

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis efectiva mínima de gabapentina intraespinal cuando se administra a través de un sistema de infusión de fármacos implantado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico debajo del cuello presente durante un mínimo de un año.

  • Diagnóstico de al menos uno de los siguientes:

    • dolor de espalda con o sin dolor en las piernas,
    • neuralgia postherpética,
    • síndrome de dolor regional complejo (SDRC) 1 o 2,
    • neuropatía diabética,
    • o una condición neuropática general; médicamente estable y capaz de someterse a una cirugía para la implantación del sistema de infusión de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (0mg/día)
Placebo intraespinal administrado de forma continua durante 29 días a través de un sistema de infusión implantable
Droga: Gabapentina intraespinal
Implantación quirúrgica de un sistema de infusión de fármacos con administración intratecal (espinal) del fármaco activo (1 de 3 posibles niveles de dosis) o placebo (solución salina) durante 22 días, seguido de 7 días de infusión a la mitad del nivel de dosis. Luego, los sujetos pueden continuar en tratamiento abierto con el fármaco del estudio. La dosificación en etiqueta abierta se puede ajustar para satisfacer las necesidades del sujeto.
Comparador activo: Gabapentina Baja (1 mg/día)
Gabapentina baja intraespinal administrada de forma continua durante 22 días a través de un sistema de infusión implantable seguido de 7 días de infusión a la mitad de la dosis
Droga: Gabapentina intraespinal
Implantación quirúrgica de un sistema de infusión de fármacos con administración intratecal (espinal) del fármaco activo (1 de 3 posibles niveles de dosis) o placebo (solución salina) durante 22 días, seguido de 7 días de infusión a la mitad del nivel de dosis. Luego, los sujetos pueden continuar en tratamiento abierto con el fármaco del estudio. La dosificación en etiqueta abierta se puede ajustar para satisfacer las necesidades del sujeto.
Comparador activo: Medio de gabapentina (6 mg/día)
Medio de gabapentina intraespinal administrado de forma continua durante 22 días a través de un sistema de infusión implantable seguido de una infusión de 7 días a la mitad de la dosis
Droga: Gabapentina intraespinal
Implantación quirúrgica de un sistema de infusión de fármacos con administración intratecal (espinal) del fármaco activo (1 de 3 posibles niveles de dosis) o placebo (solución salina) durante 22 días, seguido de 7 días de infusión a la mitad del nivel de dosis. Luego, los sujetos pueden continuar en tratamiento abierto con el fármaco del estudio. La dosificación en etiqueta abierta se puede ajustar para satisfacer las necesidades del sujeto.
Comparador activo: Gabapentina alta (30 mg/día)
Gabapentina alta intraespinal administrada continuamente durante 22 días a través de un sistema de infusión implantable seguido de 7 días de infusión a la mitad de la dosis
Droga: Gabapentina intraespinal
Implantación quirúrgica de un sistema de infusión de fármacos con administración intratecal (espinal) del fármaco activo (1 de 3 posibles niveles de dosis) o placebo (solución salina) durante 22 días, seguido de 7 días de infusión a la mitad del nivel de dosis. Luego, los sujetos pueden continuar en tratamiento abierto con el fármaco del estudio. La dosificación en etiqueta abierta se puede ajustar para satisfacer las necesidades del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en una escala de calificación del dolor después de 3 semanas de tratamiento ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la aleatorización Día 22
Puntaje de dolor promedio calculado durante los últimos 7 días de referencia menos puntaje de dolor promedio calculado durante los últimos 7 días de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica del dolor donde 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible.
Línea de base y posterior a la aleatorización Día 22
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 29 posterior a la aleatorización (incluye reducción de dosis)
Evaluación de los perfiles de eventos adversos entre los grupos de tratamiento activo y placebo.
Aleatorización al día 29 posterior a la aleatorización (incluye reducción de dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores entre los grupos de tratamiento activo y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22 posterior a la aleatorización
Los que respondieron fueron sujetos que informaron una disminución de al menos un 30 % en las puntuaciones diarias promedio de dolor entre el inicio y el día 22.
Línea de base hasta el día 22 posterior a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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