AMENO-2：造血前駆細胞で治療された患者の化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐の予防におけるアプレピタントとパロノセトロン対グラニセトロンの比較 (AMENO-2)

包含基準:

• 18歳以上の患者
• -造血前駆細胞移植（末梢血または骨髄からの母細胞の、少なくとも5日間の以前のレジーム（放射線療法の有無にかかわらず）を通過します）
• -妊娠可能年齢の女性は、血清または尿中の妊娠検査で陰性を示し、β-hCGの25 UIに敏感であり、研究前の訪問で避妊二重障壁法の使用を受け入れる必要があります少なくとも14日前から治験薬の初回投与から最終投与から14日後まで。
• -患者にはカルノフスキー句読点が60以上あります
• -患者の平均余命は1か月以上です
• -患者は、視覚的な類推スケールの回答を必要とする質問を含む調査アンケートを読み、理解し、完了することができます
• 患者は研究手順を理解し、書面による同意を得て、それに参加することに同意します。
• 患者は、以下の以前のレジメンのいずれかを受けています。
• CBV（シクロホスファミド、BCNU、VP-16）
• BEAM（BCNU、VP-16、araC、メルファラン）
• BUCY を含むレジメン（ブスルファン x 4 日間およびシクロホスファミドと他の薬剤の併用または非併用）
• CYTBI（シクロホスファミドと他の薬剤を併用する/併用しない全身照射）

除外基準:

• 研究者の意見によると、これらの状況のいずれかにある患者は、研究への参加を妨げます。
• 精神障害または感情的または精神医学的に重大な障害
• 患者は、マリファナを含むあらゆる種類の薬物を消費するか、研究者が過剰なアルコール摂取をしていると判断します。
• 患者はあらゆる種類の感染症にかかっています (例: 肺炎) またはその他の制御されていない疾患 (例: 治験責任医師の意見では、薬物が投与された場合に研究の結果を混乱させたり、患者を危険にさらしたりする可能性があるプロセスとは異なります。
• -患者はグラニセトロン、パロノセトロンまたはアプレピタントに対する過敏症の病歴があります。
• -患者は過去4週間に証明されていない薬（調査）を受けました。
• -患者は、心臓伝導障害、特にQTC間隔の病歴または現病歴があります。 心伝導障害を引き起こす可能性のある抗不整脈の使用または電解障害。
• ラボの異常値
• AST >2.5 X 正常性の上限
• ALT > 2.5 x 正常性の上限
• ビリルビン >1.5 x 正常上限
• クレアチニン >1.5 x 正常上限
• -研究の1日目の48時間前に、以下の制吐薬で治療された患者：
• 5HT-3 拮抗薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、またはトロピセトロン）
• フェノチアシン
• ブチロフェノン: (ハロペリドールまたはドロペリドール)
• ベンズアミド：メトクロプラミドまたはアリザプリド
• ドンペリドン
• カンナビノイド
• -トリアゾラム、テマゼパム、ロラゼパム、ミダゾラムの固有の1日量を除いて、研究の1日目の最初の48時間前にベンゾジアゼピンまたはオピオイドによる治療を受け始めた患者。 ベンゾジアゼピンまたはオピオイドによる慢性治療の継続は、この治療が研究の1日目の少なくとも48時間前に開始されている限り許可されています（それらがレベルを上げることができることを考慮して）.
• -患者は、CYP3A4の以下の基質を研究の1日目の7日前に服用しているか、または服用していました。
• テルフェナジン
• シサプリド
• アステミゾール
• ピモジドまたは以下のCYTP3A4阻害剤
• クラリスロマイシン : アジスロマイシン、エリスロマイシン アロキシスロマイシン nd が許可されています
• ケトコナゾールまたはイトラコナゾール（フルコナゾールは許可されています）
• -患者は、CYP3A4の以下の基質を研究の1日目の前の30日間に服用しているか、または服用していました：
• バルビツール
• リファンピシンまたはリファブチン

• カルバマゼピンまたはフェニトイン。 短期間のブスルファンを使用したレジメンでの予防としてのフェニトインの投与は、次の場合に許可されます。

  • これは、移植におけるコンディショニングの一般的なレジメンです。
  • 一緒に治療する短い時間-最大5日間-と
  • フェニトインのレベルを監視することをお勧めします (アプレピタントとフェニトインの相互作用により、両方のレベルが低下する可能性があることに注意してください)。
• -患者は、研究の1日目の7日前にステロイドを服用しているか、服用していました（指示されている場合は、レスキュー制吐薬として投与できます）