AMENO-2: 조혈 전구체로 치료받은 환자의 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에서 아프레피탄트 플러스 팔로노세트론 대 그라니세트론 (AMENO-2)

포함 기준:

• 18세 이상 환자
• 조혈 전구체 이식(최소 5일 이상의 이전 요법으로 말초 혈액 또는 골수에서 모세포의 이식(방사선 요법 유무에 관계없이))을 하게 됩니다.
• 가임 연령의 여성은 연구 전 방문 시 혈청 또는 소변의 임신 테스트에서 25UI의 β-hCG에 대해 음성으로 나타나야 하며 적어도 이전 14일부터 해당 날짜까지 피임 이중 장벽 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량을 마지막 용량 이후 14일까지 투여합니다.
• 환자는 Karnofsky 문장 부호가 ≥60입니다.
• 환자의 기대 수명이 1개월 이상입니다.
• 환자는 시각적 유추 척도 답변이 필요한 질문을 포함하여 연구 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.
• 환자는 연구 절차를 이해하고 참여에 동의하며 서면 동의를 합니다.
• 환자는 다음과 같은 이전 요법 중 하나를 진행하고 있습니다.
• CBV(시클로포스파미드, BCNU 및 VP-16)
• 빔(BCNU, VP-16, araC, 멜팔란)
• BUCY를 사용한 요법(Busulfan x 4일 및 ciclofosfamide(다른 제제 포함 또는 포함하지 않음))
• CYTBI(ciclofosfamide + 다른 약제 유무에 관계없이 전신 방사선 조사)

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 이러한 상황 중 하나에 있는 환자.
• 정신 장애 또는 정서 또는 정신과적 중대한 장애
• 환자가 마리화나를 포함한 모든 종류의 약물을 소비하거나 조사관이 그가 과도한 알코올 소비를 하고 있다고 판단합니다.
• 환자에게 모든 종류의 감염(예: 폐렴) 또는 기타 조절되지 않는 질병(예: 소화기 장애)는 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼합하거나 약물을 투여할 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 과정과 다릅니다.
• 환자는 그라니세트론, 팔로노세트론 또는 아프레피탄트에 과민한 병력이 있습니다.
• 환자는 지난 4주 동안 입증되지 않은 약물(조사)을 받았습니다.
• 환자는 심장 전도 장애, 특히 QTC 간격의 병력 또는 현재 병력이 있습니다. 심장 전도 장애를 유발할 수 있는 항부정맥제 또는 전해질 장애.
• 비정상적인 실험실 값
• AST >2.5 X 정상 상한
• ALT >2.5 x 정규성 상한
• 빌리루빈 >1.5 x 상위 정상 한계
• 크레아티닌 >1.5 x 상위 정상 한계
• 연구 1일 전 48시간 동안 다음 항구토제로 치료를 받은 환자:
• 5HT-3 길항제(온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론 또는 트로피세트론)
• 페노티아신
• 부티로페논: (할로페리돌 또는 드로페리돌)
• 벤즈아미드: 메토클로프라미드 또는 알리자프리드
• 돔페리돈
• 칸나비노이드
• 트리아졸람, 테마제팜, 로라제팜 및 미다졸람의 고유 일일 용량을 제외하고 연구 1일 전 처음 48시간 내에 벤조디아제핀 또는 아편유사제로 치료를 받기 시작한 환자. 벤조디아제핀 또는 아편유사제를 사용한 만성 치료의 지속은 이 치료가 연구 1일 전 최소 48시간 전에 시작되는 한 승인됩니다(치료가 수치를 높일 수 있음을 고려).
• 환자는 연구 1일 전 7일 동안 CYP3A4의 다음 기질을 복용 중이거나 복용했습니다:
• 테르페나딘
• 시사프리드
• 아스테미졸
• Pimozide 또는 다음 CYTP3A4 억제제
• clarithromycin: 아지스로마이신, 에리스로마이신 아록시트로마이신 및 허용됨
• 케토코나졸 또는 이트라코나졸(플루코나졸은 허용됨)
• 환자는 연구 1일 전 30일 동안 CYP3A4의 다음 기질을 복용 중이거나 복용했습니다:
• 바르비튜릭
• 리팜피신 또는 리파부틴

• 카르바마제핀 또는 페니토인. 짧은 기간의 부설판 요법에서 예방 목적으로 페니토인을 투여하는 것은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

  • 이것은 이식에서 일반적인 컨디셔닝 요법입니다.
  • 짧은 치료 기간 - 최대 5일 - 및
  • 페니토인 수치를 모니터링하라는 권고와 함께(아프레피탄트와 페니토인 사이의 상호 작용이 둘 모두의 수치를 감소시킬 수 있음을 명심하십시오.)
• 환자가 연구 1일 전 7일 동안 스테로이드를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우(지시되는 경우 구제 항구토제로 투여할 수 있음)