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慢性中等度から重度の非悪性疼痛を有する被験者におけるエンベダ (Kadian NT、ALO-01) の研究

2013年9月13日 更新者:Pfizer

慢性中等度から重度の非悪性疼痛を有する被験者におけるALO-01(硫酸モルヒネと塩酸ナルトレキソン徐放型)カプセルの長期非盲検安全性研究

最長 12 か月間投与された Kadian NT (ALO-01) の長期安全性を評価するための非盲検安全性研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Michael Link, MD
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Arnold Weil
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • David Miller, MD
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ、45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • William Smith, MD
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Richard Eckert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者 18~70歳
  • 被験者は、研究期間中、研究薬以外のオピオイド薬の摂取を控えることに同意します。
  • -ベースライン前の少なくとも3か月間の非悪性疾患に起因する慢性中等度から重度の痛みの病歴

除外基準:

  • 対象には、モルヒネまたは他のオピオイドに対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐症の文書化された病歴があり、そのためモルヒネによる治療は禁忌である。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 対象は化学療法を受けている、または何らかのタイプの活動性悪性腫瘍を患っている、または過去3年以内に癌と診断されている(皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)。
  • 被験者は、ベースライン訪問前の5年以内に薬物乱用/依存/誤用、または麻薬性鎮痛剤の乱用/依存/誤用の文書化された履歴を持っています。
  • 被験者の体格指数 (BMI) は 45kg/m2 以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ALO-01
1日1~2回投与
カプセル、利用可能な用量強度 20、30、40、50、60、80、および 100 mg の硫酸モルヒネと 4 重量%の塩酸ナルトレキソンを 1 日 1 回または 2 回投与
他の名前:
  • エンベダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた被験者 緊急の有害事象
時間枠:最長12ヶ月
有害事象(製品に関連するかどうかに関係なく、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患)が発生した被験者の数。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛の簡易疼痛インベントリスコア(BPI)におけるベースラインから12週間までの平均変化率
時間枠:12週間
痛みの強さスケールの変化率。 過去 24 時間の平均痛みの強さは、各来院時に 0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまで評価されます。
12週間
平均疼痛の簡易疼痛インベントリスコア(BPI)のベースラインから52週間までの平均変化率
時間枠:52週間
痛みの強さスケールの変化率。 過去 24 時間の平均痛みの強さは、各来院時に 0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまで評価されます。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:James B. Jones, MD, PharmD、Alpharma Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月13日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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