Изучение эмбеды (Kadian NT, ALO-01) у субъектов с хронической умеренной и сильной незлокачественной болью
13 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное открытое исследование безопасности капсул ALO-01 (сульфат морфина плюс налтрексона гидрохлорид с пролонгированным высвобождением) у субъектов с хронической умеренной или сильной незлокачественной болью
Открытое исследование безопасности для оценки долгосрочной безопасности Kadian NT (ALO-01), вводимого на срок до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
467
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Michael Gibson, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Steven Siwek, MD
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Michael Loes, MD
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Allan Soo, MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Leah Schmidt, DO
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Steve Sitar, MD
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Robert Burton, MD
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
- Arturo Palencia, MD
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Adam Karnes, MD
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Douglas Haselwood, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Steven Croft, MD
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Roberto Rodriquez, MD
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Orlando Florete, MD
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Michael Link, MD
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Miguel Trevino, MD
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Diego Torres II, MD
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Martin Hale, MD
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
- Margarita Nunez, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Mary Stedman, MD
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Raymond Tidman, MD
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Arnold Weil
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Marvin Tark
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Azazuddin Ahmed, MD
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Jenecsis Castro-Skoglund, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Steven Elliott, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- John Peppin, DO
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Randall Brewer, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- David Miller, MD
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Adnan Dahdul, MD
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Rebecca Baumbach, MD
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Mel Lucas, MD
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Anthony Margherita, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Randale Sechrest, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- John Jacobson, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- James Meli, DO
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Stephen Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Vrijendra Kumar, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Christopher Colopinto, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Barbara McGuire, MD
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
- Arthur Elkind, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Patrick Box, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Richard Rauck, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Thomas Littlejohn III, MD
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Gregory Gottschlich, MD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Bruce Corser, MD
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Robert Kalb, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Tanna Shaw, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Joseph Dunn, MD
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Lawrence Levinson, MD
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- William Travis Ellison, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- William Smith, MD
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- Lee Carter, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Walter Chase, MD
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Andrew Klymiuk, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Francis Burch, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Suzanne Gazda, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Webster Lynn, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Richard Eckert, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект 18-70 лет
- Субъект соглашается воздерживаться от приема каких-либо опиоидных препаратов, кроме исследуемого препарата, в течение периода исследования.
- История хронической умеренной или сильной боли, вызванной незлокачественным заболеванием, в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Субъект имеет задокументированную историю аллергической реакции или клинически значимой непереносимости морфина или других опиоидов, так что лечение морфином противопоказано.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект получает химиотерапию, или у него активное злокачественное новообразование любого типа, или у него был диагностирован рак в течение последних трех лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
- Субъект имеет задокументированный анамнез злоупотребления/зависимости/неправильного употребления наркотиков или злоупотребления/зависимости/злоупотребления наркотическими анальгетиками в течение пяти лет до исходного визита.
- У субъекта индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛО-01
Дозы, вводимые один или два раза в день
|
капсулы, доступные дозировки 20, 30, 40, 50, 60, 80 и 100 мг сульфата морфина с 4% по массе гидрохлорида налтрексона, принимаемые один или два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, связаны они с продуктом или нет).
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня к 12 неделям краткой инвентаризационной оценки боли (BPI) средней боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение шкалы интенсивности боли.
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа оценивалась при каждом посещении от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.
|
12 недель
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня к 52 неделям краткой инвентаризационной оценки боли (BPI) средней боли
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение шкалы интенсивности боли.
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа оценивалась при каждом посещении от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Setnik B, Pixton GC, Webster LR. Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):563-72. doi: 10.1185/03007995.2015.1131153. Epub 2016 Jan 26.
- Webster LR, Brewer R, Morris D, Cleveland JM, Setnik B. Opioid titration and conversion in patients receiving morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules. Postgrad Med. 2011 Sep;123(5):155-64. doi: 10.3810/pgm.2011.09.2471.
- Webster LR, Brewer R, Wang C, Sekora D, Johnson FK, Morris D, Stauffer J. Long-term safety and efficacy of morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules, a novel formulation containing morphine and sequestered naltrexone, in patients with chronic, moderate to severe pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):734-46. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALO-KNT-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .