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Embeda (Kadian NT, ALO-01) 在慢性中度至重度非恶性疼痛受试者中的研究

2013年9月13日 更新者:Pfizer

ALO-01(硫酸吗啡加盐酸纳曲酮缓释)胶囊在慢性中度至重度非恶性疼痛患者中的长期、开放标签安全性研究

开放标签安全性研究评估 Kadian NT (ALO-01) 长达 12 个月的长期安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield、California、美国、93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Michael Link, MD
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Arnold Weil
      • Marietta、Georgia、美国、30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • David Miller, MD
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国、45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • William Smith, MD
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Richard Eckert, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对象 18-70 岁
  • 受试者同意在研究期间不服用研究药物以外的任何阿片类药物。
  • 基线前至少 3 个月由非恶性疾病引起的慢性中度至重度疼痛史

排除标准:

  • 受试者有过敏反应史或对吗啡或其他阿片类药物有明显的临床不耐受史,因此吗啡治疗是禁忌的。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者正在接受化疗,或患有任何类型的活动性恶性肿瘤,或在过去三年内被诊断出患有癌症(不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌)。
  • 在基线访问之前的五年内,受试者有药物滥用/依赖/误用或麻醉镇痛剂滥用/依赖/误用的记录历史。
  • 受试者的体重指数 (BMI) > 45kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ALO-01
剂量每天一次或两次
胶囊,可用剂量强度 20、30、40、50、60、80 和 100 mg 硫酸吗啡和 4% 重量的盐酸纳曲酮,每天一次或两次
其他名称:
  • 恩贝达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗紧急不良事件的受试者
大体时间:长达 12 个月
发生不良事件(任何与产品使用暂时相关的不利和意外体征、症状或疾病,无论是否与产品相关)的受试者人数。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛的简要疼痛清单评分 (BPI) 从基线到 12 周的平均百分比变化
大体时间:12周
疼痛强度等级的百分比变化。 每次就诊时过去 24 小时内的平均疼痛强度从 0 = 无痛到 10 = 最痛。
12周
平均疼痛的简要疼痛清单评分 (BPI) 从基线到 52 周的平均百分比变化
大体时间:52周
疼痛强度等级的百分比变化。 每次就诊时过去 24 小时内的平均疼痛强度从 0 = 无痛到 10 = 最痛。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:James B. Jones, MD, PharmD、Alpharma Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月21日

首次发布 (估计)

2006年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月13日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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