만성 중등도에서 중증의 비악성 통증 대상자를 대상으로 한 Embeda(Kadian NT, ALO-01) 연구
2013년 9월 13일 업데이트: Pfizer
만성 중등도에서 중증의 비악성 통증이 있는 피험자를 대상으로 ALO-01(Morphine Sulfate + Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) 캡슐에 대한 장기 공개 안전성 연구
최대 12개월 동안 투여된 Kadian NT(ALO-01)의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Michael Gibson, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Steven Siwek, MD
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Michael Loes, MD
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Allan Soo, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Leah Schmidt, DO
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Steve Sitar, MD
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- Robert Burton, MD
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Arturo Palencia, MD
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adam Karnes, MD
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Douglas Haselwood, MD
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Steven Croft, MD
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Roberto Rodriquez, MD
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Orlando Florete, MD
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Michael Link, MD
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Miguel Trevino, MD
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Diego Torres II, MD
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Martin Hale, MD
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Margarita Nunez, MD
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Mary Stedman, MD
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Raymond Tidman, MD
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Arnold Weil
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Marvin Tark
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Azazuddin Ahmed, MD
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Jenecsis Castro-Skoglund, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Steven Elliott, MD
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- John Peppin, DO
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Randall Brewer, MD
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- David Miller, MD
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Adnan Dahdul, MD
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Rebecca Baumbach, MD
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Mel Lucas, MD
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Anthony Margherita, MD
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Randale Sechrest, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- John Jacobson, MD
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- James Meli, DO
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Stephen Miller, MD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Vrijendra Kumar, MD
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Christopher Colopinto, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Barbara McGuire, MD
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Arthur Elkind, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Patrick Box, MD
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Richard Rauck, MD
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Thomas Littlejohn III, MD
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45242
- Gregory Gottschlich, MD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Bruce Corser, MD
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Robert Kalb, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Tanna Shaw, MD
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Joseph Dunn, MD
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Lawrence Levinson, MD
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- William Travis Ellison, MD
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- William Smith, MD
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Lee Carter, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter Chase, MD
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Andrew Klymiuk, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Francis Burch, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Suzanne Gazda, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Webster Lynn, MD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Richard Eckert, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 18-70세
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 임의의 오피오이드 약물 복용을 자제하는 데 동의합니다.
- 기준선 이전 최소 3개월 동안 비악성 질환으로 인한 만성 중등도 내지 중증 통증의 병력
제외 기준:
- 피험자는 모르핀 또는 기타 아편유사제에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의미한 내약성이 문서화되어 있어 모르핀 치료가 금기입니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 화학 요법을 받고 있거나 모든 유형의 활성 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 암 진단을 받았습니다(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외).
- 피험자는 기준선 방문 전 5년 이내에 약물 남용/의존/오용 또는 마약성 진통제 남용/의존/오용의 문서화된 이력이 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) >45kg/m2입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로-01
1일 1회 또는 2회 투여
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캡슐, 사용 가능한 용량 20, 30, 40, 50, 60, 80 및 100mg 모르핀 설페이트와 4중량% 날트렉손 하이드로클로라이드를 하루에 한두 번 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응이 있는 피험자
기간: 최대 12개월
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부작용(제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병)이 있는 피험자의 수.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증의 간략한 통증 인벤토리 점수(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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통증 강도 척도의 백분율 변화.
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도는 각 방문에서 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 평가되었습니다.
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12주
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평균 통증의 간략한 통증 인벤토리 점수(BPI)에서 기준선에서 52주까지의 평균 백분율 변화
기간: 52주
|
통증 강도 척도의 백분율 변화.
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도는 각 방문에서 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 평가되었습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Setnik B, Pixton GC, Webster LR. Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):563-72. doi: 10.1185/03007995.2015.1131153. Epub 2016 Jan 26.
- Webster LR, Brewer R, Morris D, Cleveland JM, Setnik B. Opioid titration and conversion in patients receiving morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules. Postgrad Med. 2011 Sep;123(5):155-64. doi: 10.3810/pgm.2011.09.2471.
- Webster LR, Brewer R, Wang C, Sekora D, Johnson FK, Morris D, Stauffer J. Long-term safety and efficacy of morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules, a novel formulation containing morphine and sequestered naltrexone, in patients with chronic, moderate to severe pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):734-46. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALO-KNT-302
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