- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00415597
Estudo de Embeda (Kadian NT, ALO-01) em indivíduos com dor crônica moderada a grave não maligna
13 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança aberto e de longo prazo das cápsulas de ALO-01 (sulfato de morfina mais cloridrato de naltrexona de liberação prolongada) em indivíduos com dor crônica moderada a grave não maligna
Estudo de segurança aberto para avaliar a segurança a longo prazo de Kadian NT (ALO-01) administrado por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Michael Gibson, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Steven Siwek, MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Michael Loes, MD
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Allan Soo, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Leah Schmidt, DO
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Steve Sitar, MD
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Robert Burton, MD
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Arturo Palencia, MD
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Adam Karnes, MD
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Douglas Haselwood, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Steven Croft, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Roberto Rodriquez, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Orlando Florete, MD
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Michael Link, MD
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Miguel Trevino, MD
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Diego Torres II, MD
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Martin Hale, MD
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Margarita Nunez, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Mary Stedman, MD
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Raymond Tidman, MD
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Arnold Weil
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Marvin Tark
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Azazuddin Ahmed, MD
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Jenecsis Castro-Skoglund, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Steven Elliott, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- John Peppin, DO
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Randall Brewer, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- David Miller, MD
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Adnan Dahdul, MD
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Rebecca Baumbach, MD
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Mel Lucas, MD
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Anthony Margherita, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Randale Sechrest, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- John Jacobson, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- James Meli, DO
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Stephen Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Vrijendra Kumar, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Christopher Colopinto, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Barbara McGuire, MD
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Arthur Elkind, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Patrick Box, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Richard Rauck, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Thomas Littlejohn III, MD
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Gregory Gottschlich, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Bruce Corser, MD
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Robert Kalb, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Tanna Shaw, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Joseph Dunn, MD
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Lawrence Levinson, MD
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- William Travis Ellison, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- William Smith, MD
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Lee Carter, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter Chase, MD
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Andrew Klymiuk, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Francis Burch, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Suzanne Gazda, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Webster Lynn, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Richard Eckert, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito 18-70 anos de idade
- O sujeito concorda em abster-se de tomar qualquer medicamento opioide que não seja o medicamento do estudo durante o período do estudo.
- História de dor crônica moderada a intensa causada por uma condição não maligna por pelo menos 3 meses antes da linha de base
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico documentado de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa à morfina ou outros opioides, de modo que o tratamento com morfina é contraindicado.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está recebendo quimioterapia ou tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou foi diagnosticado com câncer nos últimos três anos (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso/dependência/uso indevido de drogas ou abuso/dependência/uso indevido de analgésicos narcóticos dentro de cinco anos antes da visita de linha de base.
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC)>45kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALO-01
Doses administradas uma ou duas vezes ao dia
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cápsulas, dosagens disponíveis 20, 30, 40, 50, 60, 80 e 100 mg de sulfato de morfina com 4% em peso de cloridrato de naltrexona administrado uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 12 meses
|
Número de indivíduos com eventos adversos (qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do produto, relacionado ou não ao produto).
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média desde a linha de base até 12 semanas na pontuação do inventário breve de dor (BPI) da dor média
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na escala de intensidade da dor.
Intensidade média da dor nas últimas 24 horas avaliada em cada visita de 0=sem dor a 10=pior dor.
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12 semanas
|
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Alteração percentual média desde a linha de base até 52 semanas na pontuação do inventário breve de dor (BPI) da dor média
Prazo: 52 semanas
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Mudança percentual na escala de intensidade da dor.
Intensidade média da dor nas últimas 24 horas avaliada em cada visita de 0=sem dor a 10=pior dor.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Setnik B, Pixton GC, Webster LR. Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):563-72. doi: 10.1185/03007995.2015.1131153. Epub 2016 Jan 26.
- Webster LR, Brewer R, Morris D, Cleveland JM, Setnik B. Opioid titration and conversion in patients receiving morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules. Postgrad Med. 2011 Sep;123(5):155-64. doi: 10.3810/pgm.2011.09.2471.
- Webster LR, Brewer R, Wang C, Sekora D, Johnson FK, Morris D, Stauffer J. Long-term safety and efficacy of morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules, a novel formulation containing morphine and sequestered naltrexone, in patients with chronic, moderate to severe pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):734-46. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALO-KNT-302
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