Embeda-tutkimus (Kadian NT, ALO-01) potilailla, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu
perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Pitkäaikainen, avoin turvallisuustutkimus ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride) pitkävaikutteisten kapseleiden osalta potilailla, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu
Avoin turvallisuustutkimus Kadian NT:n (ALO-01) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi enintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Michael Gibson, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Steven Siwek, MD
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Michael Loes, MD
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Allan Soo, MD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Leah Schmidt, DO
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Steve Sitar, MD
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Robert Burton, MD
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Arturo Palencia, MD
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Adam Karnes, MD
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Douglas Haselwood, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Steven Croft, MD
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Roberto Rodriquez, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Orlando Florete, MD
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Michael Link, MD
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Miguel Trevino, MD
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Diego Torres II, MD
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Martin Hale, MD
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Margarita Nunez, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Mary Stedman, MD
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Raymond Tidman, MD
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Arnold Weil
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Marvin Tark
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Azazuddin Ahmed, MD
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Jenecsis Castro-Skoglund, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Steven Elliott, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- John Peppin, DO
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Randall Brewer, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- David Miller, MD
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Adnan Dahdul, MD
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Rebecca Baumbach, MD
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Mel Lucas, MD
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Anthony Margherita, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Randale Sechrest, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- John Jacobson, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- James Meli, DO
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Stephen Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Vrijendra Kumar, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Christopher Colopinto, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Barbara McGuire, MD
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- Arthur Elkind, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Patrick Box, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Richard Rauck, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Thomas Littlejohn III, MD
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Gregory Gottschlich, MD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Bruce Corser, MD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Robert Kalb, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Tanna Shaw, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Joseph Dunn, MD
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Lawrence Levinson, MD
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- William Travis Ellison, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- William Smith, MD
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Lee Carter, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter Chase, MD
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Andrew Klymiuk, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Francis Burch, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Suzanne Gazda, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Webster Lynn, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Richard Eckert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-70 vuotta
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita opioidilääkkeitä kuin tutkimuslääkitystä opiskeluaikana.
- Ei-pahanlaatuisesta sairaudesta johtuva krooninen keskivaikea tai vaikea kipu vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi morfiinille tai muille opioideille, joten morfiinihoito on vasta-aiheista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde saa kemoterapiaa tai hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
- Tutkittavalla on dokumentoitu historia huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta/väärinkäytöstä tai huumausainekipulääkkeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta/väärinkäytöstä viiden vuoden aikana ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) > 45 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALO-01
Annokset annetaan kerran tai kahdesti päivässä
|
kapselit, saatavilla olevat annosvahvuudet 20, 30, 40, 50, 60, 80 ja 100 mg morfiinisulfaattia ja 4 painoprosenttia naltreksonihydrokloridia kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, joita hoidetaan Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät väliaikaisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tuotteeseen vai eivät).
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhytaikaiseen kipuinventointipisteeseen (BPI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos kivun voimakkuusasteikossa.
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna kullakin käynnillä 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen kivun keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon lyhyessä kivun inventointipisteessä (BPI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos kivun voimakkuusasteikossa.
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna kullakin käynnillä 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Setnik B, Pixton GC, Webster LR. Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):563-72. doi: 10.1185/03007995.2015.1131153. Epub 2016 Jan 26.
- Webster LR, Brewer R, Morris D, Cleveland JM, Setnik B. Opioid titration and conversion in patients receiving morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules. Postgrad Med. 2011 Sep;123(5):155-64. doi: 10.3810/pgm.2011.09.2471.
- Webster LR, Brewer R, Wang C, Sekora D, Johnson FK, Morris D, Stauffer J. Long-term safety and efficacy of morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules, a novel formulation containing morphine and sequestered naltrexone, in patients with chronic, moderate to severe pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):734-46. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALO-KNT-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .