Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Embeda (Kadian NT, ALO-01) hos personer med kronisk moderat til alvorlig ikke-malign smerte

13. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) kapsler hos personer med kronisk moderat til alvorlig ikke-malign smerte

Open-Label, Safety Study for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Kadian NT (ALO-01) administrert i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Richard Eckert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson 18-70 år
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra å ta andre opioidmedisiner enn studiemedisiner i løpet av studieperioden.
  • Historie med kronisk moderat til alvorlig smerte forårsaket av en ikke-malign tilstand i minst 3 måneder før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse overfor morfin eller andre opioider, slik at behandling med morfin er kontraindisert.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen får kjemoterapi, eller har en aktiv malignitet av enhver type eller har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste tre årene (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med narkotikamisbruk/avhengighet/misbruk eller narkotiske smertestillende misbruk/avhengighet/misbruk innen fem år før baseline-besøket.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALO-01
Doser gitt en eller to ganger daglig
Legemiddel: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride ER)
kapsler, tilgjengelige doseringsstyrker 20, 30, 40, 50, 60, 80 og 100 mg morfinsulfat med 4 vekt% naltreksonhydroklorid gitt en eller to ganger daglig
Andre navn:
  • Embeda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall personer med uønskede hendelser (enhver ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, enten det er relatert til produktet eller ikke).
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til 12 uker i korthet smertebeholdningsscore (BPI) av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i skala for smerteintensitet. Gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer vurdert ved hvert besøk fra 0=ingen smerte til 10=verste smerte.
12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til 52 uker i korthet smertebeholdningsscore (BPI) av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 52 uker
Prosentvis endring i skala for smerteintensitet. Gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer vurdert ved hvert besøk fra 0=ingen smerte til 10=verste smerte.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALO-KNT-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere