- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00415597
Estudio de Embeda (Kadian NT, ALO-01) en sujetos con dolor no maligno crónico de moderado a intenso
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio de seguridad abierto a largo plazo de las cápsulas de ALO-01 (sulfato de morfina más clorhidrato de naltrexona de liberación prolongada) en sujetos con dolor no maligno crónico de moderado a intenso
Estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de Kadian NT (ALO-01) administrado hasta por 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
467
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Michael Gibson, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Steven Siwek, MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Michael Loes, MD
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Allan Soo, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Leah Schmidt, DO
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Steve Sitar, MD
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Robert Burton, MD
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Arturo Palencia, MD
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Adam Karnes, MD
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Douglas Haselwood, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Steven Croft, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Roberto Rodriquez, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Orlando Florete, MD
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Michael Link, MD
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Miguel Trevino, MD
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Diego Torres II, MD
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Martin Hale, MD
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Margarita Nunez, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Mary Stedman, MD
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Raymond Tidman, MD
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Arnold Weil
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Marvin Tark
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Azazuddin Ahmed, MD
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Jenecsis Castro-Skoglund, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Steven Elliott, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- John Peppin, DO
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Randall Brewer, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- David Miller, MD
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Adnan Dahdul, MD
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Rebecca Baumbach, MD
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Mel Lucas, MD
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Anthony Margherita, MD
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Randale Sechrest, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- John Jacobson, MD
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- James Meli, DO
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Stephen Miller, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Vrijendra Kumar, MD
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Christopher Colopinto, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Barbara McGuire, MD
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Arthur Elkind, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Patrick Box, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Richard Rauck, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Thomas Littlejohn III, MD
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Gregory Gottschlich, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Bruce Corser, MD
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Robert Kalb, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Tanna Shaw, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Joseph Dunn, MD
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Lawrence Levinson, MD
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- William Travis Ellison, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- William Smith, MD
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Lee Carter, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter Chase, MD
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Andrew Klymiuk, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Francis Burch, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Suzanne Gazda, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Webster Lynn, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Richard Eckert, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto 18-70 años de edad
- El sujeto acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento opioide que no sea el medicamento del estudio durante el período del estudio.
- Antecedentes de dolor crónico de moderado a intenso causado por una afección no maligna durante al menos 3 meses antes del inicio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial documentado de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa a la morfina u otros opioides, por lo que el tratamiento con morfina está contraindicado.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está recibiendo quimioterapia, o tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o se le ha diagnosticado cáncer en los últimos tres años (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel).
- El sujeto tiene antecedentes documentados de abuso/dependencia/uso indebido de drogas o abuso/dependencia/uso indebido de analgésicos narcóticos en los cinco años anteriores a la visita inicial.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC)> 45 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALO-01
Dosis administradas una o dos veces al día
|
cápsulas, concentraciones de dosificación disponibles 20, 30, 40, 50, 60, 80 y 100 mg de sulfato de morfina con 4 % en peso de clorhidrato de naltrexona administrado una o dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Número de sujetos con eventos adversos (cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del producto, esté o no relacionado con el producto).
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación del inventario breve del dolor (BPI) del dolor promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la escala de intensidad del dolor.
Intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas calificada en cada visita de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
|
12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación del inventario breve del dolor (BPI) del dolor promedio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio porcentual en la escala de intensidad del dolor.
Intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas calificada en cada visita de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Setnik B, Pixton GC, Webster LR. Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):563-72. doi: 10.1185/03007995.2015.1131153. Epub 2016 Jan 26.
- Webster LR, Brewer R, Morris D, Cleveland JM, Setnik B. Opioid titration and conversion in patients receiving morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules. Postgrad Med. 2011 Sep;123(5):155-64. doi: 10.3810/pgm.2011.09.2471.
- Webster LR, Brewer R, Wang C, Sekora D, Johnson FK, Morris D, Stauffer J. Long-term safety and efficacy of morphine sulfate and naltrexone hydrochloride extended release capsules, a novel formulation containing morphine and sequestered naltrexone, in patients with chronic, moderate to severe pain. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):734-46. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALO-KNT-302
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