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Estudio de Embeda (Kadian NT, ALO-01) en sujetos con dolor no maligno crónico de moderado a intenso

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de seguridad abierto a largo plazo de las cápsulas de ALO-01 (sulfato de morfina más clorhidrato de naltrexona de liberación prolongada) en sujetos con dolor no maligno crónico de moderado a intenso

Estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de Kadian NT (ALO-01) administrado hasta por 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Richard Eckert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto 18-70 años de edad
  • El sujeto acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento opioide que no sea el medicamento del estudio durante el período del estudio.
  • Antecedentes de dolor crónico de moderado a intenso causado por una afección no maligna durante al menos 3 meses antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un historial documentado de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa a la morfina u otros opioides, por lo que el tratamiento con morfina está contraindicado.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto está recibiendo quimioterapia, o tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o se le ha diagnosticado cáncer en los últimos tres años (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel).
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de abuso/dependencia/uso indebido de drogas o abuso/dependencia/uso indebido de analgésicos narcóticos en los cinco años anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC)> 45 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALO-01
Dosis administradas una o dos veces al día
cápsulas, concentraciones de dosificación disponibles 20, 30, 40, 50, 60, 80 y 100 mg de sulfato de morfina con 4 % en peso de clorhidrato de naltrexona administrado una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Incrustar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de sujetos con eventos adversos (cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del producto, esté o no relacionado con el producto).
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación del inventario breve del dolor (BPI) del dolor promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual en la escala de intensidad del dolor. Intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas calificada en cada visita de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación del inventario breve del dolor (BPI) del dolor promedio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio porcentual en la escala de intensidad del dolor. Intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas calificada en cada visita de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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