Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Embedy (Kadian NT, ALO-01) u subjektů s chronickou středně těžkou až těžkou nezhoubnou bolestí

13. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá, otevřená bezpečnostní studie ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexon Hydrochloride Extended-Release) tobolek u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou nezhoubnou bolestí

Otevřená bezpečnostní studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Kadian NT (ALO-01) podávaného po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Richard Eckert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18-70 let
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží užívání jakýchkoli jiných opioidních léků než studovaných léků.
  • Anamnéza chronické středně těžké až silné bolesti způsobené nezhoubným onemocněním po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu alergické reakce nebo klinicky významné intolerance morfinu nebo jiných opioidů, takže léčba morfinem je kontraindikována.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt podstupuje chemoterapii nebo má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla v posledních třech letech diagnostikována rakovina (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
  • Subjekt má zdokumentovanou historii zneužívání/závislosti/zneužívání drog nebo zneužívání/závislosti/zneužívání narkotických analgetik během pěti let před základní návštěvou.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALO-01
Dávky podávané jednou nebo dvakrát denně
Lék: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexon Hydrochloride ER)
tobolky, dostupné síly dávkování 20, 30, 40, 50, 60, 80 a 100 mg morfin sulfátu se 4 % hmotnostními naltrexon-hydrochloridu podávané jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Embeda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s naléhavými nežádoucími účinky léčby
Časové okno: až 12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky (jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už s produktem souvisí či nikoli).
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v krátkém inventárním skóre bolesti (BPI) průměrné bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna stupnice intenzity bolesti. Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin hodnocená při každé návštěvě od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.
12 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 52 týdnů v krátkém inventárním skóre bolesti (BPI) průměrné bolesti
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna stupnice intenzity bolesti. Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin hodnocená při každé návštěvě od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALO-KNT-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit