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Studie zu Embeda (Kadian NT, ALO-01) bei Patienten mit chronischen mittelschweren bis schweren nichtmalignen Schmerzen

13. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige, offene Sicherheitsstudie von ALO-01-Kapseln (Morphinsulfat plus Naltrexonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung) bei Patienten mit chronischen mittelschweren bis starken nichtmalignen Schmerzen

Offene Sicherheitsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Kadian NT (ALO-01), verabreicht über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Richard Eckert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18–70 Jahren
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums keine anderen Opioidmedikamente als Studienmedikamente einzunehmen.
  • Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen in der Vorgeschichte, die durch eine nicht bösartige Erkrankung verursacht wurden, mindestens 3 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opioiden, so dass eine Behandlung mit Morphin kontraindiziert ist.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient erhält eine Chemotherapie oder leidet an einer aktiven bösartigen Erkrankung jeglicher Art oder wurde in den letzten drei Jahren mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit/-missbrauch oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit/-missbrauch innerhalb von fünf Jahren vor dem Basisbesuch.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALO-01
Dosen werden ein- oder zweimal täglich verabreicht
Kapseln, verfügbare Dosierungsstärken 20, 30, 40, 50, 60, 80 und 100 mg Morphinsulfat mit 4 Gew.-% Naltrexonhydrochlorid, ein- oder zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Embeda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängen oder nicht).
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Brief Pain Inventory Score (BPI) des durchschnittlichen Schmerzes vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsskala. Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet bei jedem Besuch von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Brief Pain Inventory Score (BPI) des durchschnittlichen Schmerzes vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsskala. Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet bei jedem Besuch von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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