Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Embeda (Kadian NT, ALO-01) hos personer med kronisk moderat til svær ikke-malign smerte

13. september 2013 opdateret af: Pfizer

En langsigtet, åben-label sikkerhedsundersøgelse af ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) kapsler i forsøgspersoner med kronisk moderat til svær ikke-malign smerte

Open-Label, sikkerhedsundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Kadian NT (ALO-01) administreret i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Richard Eckert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson 18-70 år
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at tage anden opioidmedicin end undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med kronisk moderat til svær smerte forårsaget af en ikke-malign tilstand i mindst 3 måneder før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for morfin eller andre opioider, således at behandling med morfin er kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen modtager kemoterapi eller har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med cancer inden for de seneste tre år (eksklusive plade- eller basalcellekarcinom i huden).
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug/afhængighed/misbrug eller narkotiske analgetikamisbrug/afhængighed/misbrug inden for fem år forud for baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALO-01
Doser givet en eller to gange dagligt
Medicin: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride ER)
kapsler, tilgængelige doseringsstyrker 20, 30, 40, 50, 60, 80 og 100 mg morfinsulfat med 4 vægt-% naltrexonhydrochlorid givet en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Embeda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (enhver ugunstig og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det er relateret til produktet eller ej).
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til 12 uger i kort smerteopgørelsesscore (BPI) af gennemsnitlig smerte
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i smerteintensitetsskala. Gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer vurderet ved hvert besøg fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte.
12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til 52 uger i kort smerteopgørelsesscore (BPI) af gennemsnitlig smerte
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i smerteintensitetsskala. Gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer vurderet ved hvert besøg fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALO-KNT-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner