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Studio di Embeda (Kadian NT, ALO-01) in soggetti con dolore cronico da moderato a severo non maligno

13 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine in aperto delle capsule di ALO-01 (morfina solfato più naltrexone cloridrato a rilascio prolungato) in soggetti con dolore cronico da moderato a grave non maligno

Studio in aperto sulla sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine di Kadian NT (ALO-01) somministrato per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Richard Eckert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto 18-70 anni di età
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'assumere farmaci oppioidi diversi dai farmaci in studio durante il periodo di studio.
  • Storia di dolore cronico da moderato a severo causato da una condizione non maligna per almeno 3 mesi prima del basale

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa alla morfina o ad altri oppioidi, tale che il trattamento con morfina è controindicato.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto sta ricevendo chemioterapia o ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o gli è stato diagnosticato un cancro negli ultimi tre anni (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
  • - Il soggetto ha una storia documentata di abuso/dipendenza/abuso di droghe o abuso/dipendenza/abuso di analgesici narcotici nei cinque anni precedenti la visita di riferimento.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI)>45 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALO-01
Dosi somministrate una o due volte al giorno
Droga: ALO-01 (morfina solfato più naltrexone cloridrato ER)
capsule, dosaggi disponibili 20, 30, 40, 50, 60, 80 e 100 mg di morfina solfato con il 4% in peso di naltrexone cloridrato somministrato una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Embeda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi (qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del prodotto, correlato o meno al prodotto).
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale a 12 settimane nel punteggio dell'inventario del dolore breve (BPI) del dolore medio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale nella scala dell'intensità del dolore. Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore valutata ad ogni visita da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore.
12 settimane
Variazione percentuale media dal basale a 52 settimane nel punteggio dell'inventario del dolore breve (BPI) del dolore medio
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale nella scala dell'intensità del dolore. Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore valutata ad ogni visita da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALO-KNT-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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