Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Embeda (Kadian NT, ALO-01) u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek ALO-01 (siarczan morfiny plus chlorowodorek naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa Kadian NT (ALO-01) podawanego przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Richard Eckert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku 18-70 lat
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków opioidowych innych niż badany lek w okresie badania.
  • Przewlekły ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, spowodowany stanem niezłośliwym, występujący w wywiadzie przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji morfiny lub innych opioidów, tak że leczenie morfiną jest przeciwwskazane.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent otrzymuje chemioterapię lub ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu ostatnich trzech lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania/uzależnienia/nadużywania narkotyków lub nadużywania/uzależnienia/niewłaściwego stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu pięciu lat przed wizytą wyjściową.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALO-01
Dawki podawane raz lub dwa razy dziennie
Lek: ALO-01 (siarczan morfiny plus chlorowodorek naltreksonu ER)
kapsułki, dostępne moce dawkowania 20, 30, 40, 50, 60, 80 i 100 mg siarczanu morfiny z 4% wag. chlorowodorku naltreksonu podawane raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Embeda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie).
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w skali krótkiego wskaźnika bólu (BPI) średniego bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana skali natężenia bólu. Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniana podczas każdej wizyty od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból.
12 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w skrócie Inwentarza bólu (BPI) średniego bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana skali natężenia bólu. Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniana podczas każdej wizyty od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALO-KNT-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj