Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Embeda (Kadian NT, ALO-01) i försökspersoner med kronisk måttlig till svår icke-malign smärta

13 september 2013 uppdaterad av: Pfizer

En långvarig, öppen säkerhetsstudie av ALO-01 (morfinsulfat plus naltrexonhydroklorid förlängd frisättning) kapslar hos patienter med kronisk måttlig till svår icke-malign smärta

Open-Label, säkerhetsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Kadian NT (ALO-01) administrerad i upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Michael Gibson, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Steven Siwek, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Michael Loes, MD
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Allan Soo, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Leah Schmidt, DO
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Steve Sitar, MD
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Robert Burton, MD
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Arturo Palencia, MD
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Adam Karnes, MD
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Douglas Haselwood, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Steven Croft, MD
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Roberto Rodriquez, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Orlando Florete, MD
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Michael Link, MD
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Miguel Trevino, MD
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Diego Torres II, MD
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Martin Hale, MD
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Margarita Nunez, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Mary Stedman, MD
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Raymond Tidman, MD
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Arnold Weil
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
        • Marvin Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Azazuddin Ahmed, MD
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Jenecsis Castro-Skoglund, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Steven Elliott, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • John Peppin, DO
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Randall Brewer, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • David Miller, MD
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Adnan Dahdul, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Rebecca Baumbach, MD
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Mel Lucas, MD
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Anthony Margherita, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Randale Sechrest, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • John Jacobson, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • James Meli, DO
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Stephen Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Vrijendra Kumar, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Christopher Colopinto, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Barbara McGuire, MD
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Arthur Elkind, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Patrick Box, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Richard Rauck, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Thomas Littlejohn III, MD
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Gregory Gottschlich, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Bruce Corser, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Robert Kalb, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Tanna Shaw, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Joseph Dunn, MD
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Lawrence Levinson, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • William Travis Ellison, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • William Smith, MD
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Lee Carter, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Walter Chase, MD
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Andrew Klymiuk, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Francis Burch, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Suzanne Gazda, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Webster Lynn, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Richard Eckert, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremål 18-70 år
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från att ta andra opioidmediciner än studiemediciner under studieperioden.
  • Historik med kronisk måttlig till svår smärta orsakad av ett icke-malignt tillstånd i minst 3 månader före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Personen har en dokumenterad historia av allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot morfin eller andra opioider, så att behandling med morfin är kontraindicerad.
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen får kemoterapi, eller har en aktiv malignitet av någon typ eller har diagnostiserats med cancer under de senaste tre åren (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
  • Försökspersonen har en dokumenterad historia av drogmissbruk/beroende/missbruk eller narkotiska analgetikamissbruk/beroende/missbruk inom fem år före baslinjebesöket.
  • Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALO-01
Doser ges en eller två gånger dagligen
Läkemedel: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride ER)
kapslar, tillgängliga dosstyrkor 20, 30, 40, 50, 60, 80 och 100 mg morfinsulfat med 4 viktprocent naltrexonhydroklorid givet en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Embeda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen med behandling Emergerande biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
Antal försökspersoner med biverkningar (alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av produkten oavsett om det är relaterat till produkten eller inte).
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till 12 veckor i korthet smärtinventeringspoäng (BPI) av genomsnittlig smärta
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring i smärtintensitetsskalan. Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna betygsatt vid varje besök från 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan.
12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till 52 veckor i korthet smärtinventeringspoäng (BPI) av genomsnittlig smärta
Tidsram: 52 veckor
Procentuell förändring i smärtintensitetsskalan. Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna betygsatt vid varje besök från 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (Uppskatta)

25 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALO-KNT-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride ER)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera