このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アフリカの健康な成人における HIV DNA プラスミド ワクチン接種後の HIV アデノウイルス ベクター ワクチン接種の安全性と免疫応答

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染のリスクがある健康な成人ボランティアを対象に、マルチクレード HIV-1 DNA プラスミド ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、HIV 感染のリスクがあるアフリカの健康な成人を対象に、HIV DNA ワクチンとそれに続くアデノウイルスベクター HIV ワクチンの安全性と忍容性、免疫応答を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス療法が利用できるようになったため、米国ではエイズ関連の死亡が減少しています。 しかし、これらの治療法は、発展途上国には広く利用できません。 HIV感染を予防する安全で手頃な価格のワクチンの必要性は、最も重要です。 広く防御するワクチンを生成するには、最も世界的に普及している HIV サブタイプからの免疫原の定義された組み合わせを含む多価ワクチンを開発する必要があります。 この研究では、マルチクレード HIV-1 DNA プラスミド ワクチン、VRC-HIVDNA016-00-VP、続いてマルチクレード組換え HIV-1 アデノウイルス ベクター ワクチン、HIVADV014-00-VP の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

この研究は約27ヶ月続きます。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A は、ベースライン、月 1、および月 2 で DNA ワクチンを受け取り、月 6 でアデノウイルスベクターワクチンを受け取ります。グループ B にはプラセボが投与されます。 2年間で20回の研究訪問があります。 身体検査、バイタルサインの測定、有害事象の評価、および病歴と薬歴が各来院時に行われます。 選択された来院時に、HIV検査とカウンセリング、および血液と尿の採取が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVのリスクがある
  • -HIVに感染したパートナーと性交したことがある、または研究に参加する前の3か月以内に複数の人と性交したことがある、または研究に参加する前の3か月以内に性感染症に感染した
  • プロトコルを遵守する意思がある
  • -HIV検査とHIVカウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない
  • -許容できる避妊法を喜んで使用する

除外基準:

  • HIV-1またはHIV-2に感染している
  • 免疫不全または自己免疫疾患の病歴
  • -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、またはその他の薬剤の使用 研究参加前の6か月以内に研究者が重要と見なした
  • 特定の異常な検査値
  • 進行性とみなされる急性または慢性の病状
  • B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症または未治療の梅毒
  • -研究前30日以内の弱毒生ワクチン
  • -最初のワクチン接種後30日以内に治験薬を受け取る予定
  • 14日以内に医学的に示された他のサブユニットまたは不活化ワクチン 研究への参加
  • -最初のワクチン接種後14日以内に、他の医学的に殺されたワクチン治験薬の予定された受領
  • -研究登録から120日以内の輸血
  • -研究登録から60日以内の免疫グロブリン
  • -過去3か月以内の参加、または現在またはこの研究の過程で治験薬の別の臨床研究への参加を計画している
  • いつでも別の治験 HIV ワクチン
  • -ワクチンに対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴
  • 重度のアレルギー反応の病歴
  • 再発性蕁麻疹の病歴
  • -統合失調症または重度の精神病の病歴、治療を必要とする双極性障害、または研究に参加する前の3年間の自殺未遂または観念を含む主要な精神疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • -妊娠中、授乳中、または最後の研究ワクチン接種後4か月以内に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ベースライン、1 か月目、2 か月目に DNA ワクチン、6 か月目にアデノウイルス ベクター ワクチン。
生物学的：VRC-HIVDNA016-00-VP
生物学的：VRC-HIVADV014-00-VP
プラセボコンパレーター：B
プラセボワクチン
生物学的：ワクチンプラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所および全身の反応原性の徴候および症状、実験室での安全対策、および有害事象および重篤な有害事象によって評価される安全性および忍容性
時間枠：研究を通して
研究を通して
HIV特異的T細胞応答および/またはENV A、B、またはC特異的抗体に対する参加者の割合およびそれらの応答の大きさによって評価される免疫原性
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加している治験施設の性別およびリスクカテゴリ別の募集、登録、および定着率
時間枠：研究を通して
研究を通して
アデノウイルスに対するさまざまな既存の免疫を持つ参加者の安全性、忍容性、および免疫原性のエンドポイント
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

International AIDS Vaccine Initiative

捜査官

  • スタディチェア：Pontiano Kaleebu, MD, PhD、Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAVI V002
  • 10419 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する