Veiligheid van en immuunrespons op een hiv-DNA-plasmidevaccin gevolgd door een hiv-adenoviraal vectorvaccin bij gezonde Afrikaanse volwassenen
28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een multiclade hiv-1-DNA-plasmidevaccin te evalueren, gevolgd door een recombinant, multiclade hiv-1-adenoviraal vectorvaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers die risico lopen op hiv-infectie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van en de immuunrespons op een HIV-DNA-vaccin gevolgd door een adenoviraal vector-HIV-vaccin bij gezonde Afrikaanse volwassenen die risico lopen op HIV-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dankzij de beschikbaarheid van antiretrovirale therapie is het aantal sterfgevallen als gevolg van aids in de Verenigde Staten afgenomen. Deze therapieën zijn echter op grote schaal ontoegankelijk voor de derde wereld. De behoefte aan een veilig en betaalbaar vaccin dat hiv-infectie voorkomt, is van het grootste belang. Om een breed beschermend vaccin te genereren, is het noodzakelijk om een multivalent vaccin te ontwikkelen dat een gedefinieerde combinatie van immunogenen van de wereldwijd meest voorkomende HIV-subtypes bevat. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van een multiclade HIV-1 DNA-plasmidevaccin, VRC-HIVDNA016-00-VP, gevolgd door een multiclade recombinant HIV-1 adenoviraal vectorvaccin, HIVADV014-00-VP.
Deze studie zal ongeveer 27 maanden duren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A krijgt het DNA-vaccin op baseline, maand 1 en maand 2, en het adenovirale vectorvaccin op maand 6; Groep B krijgt een placebo. Er zullen 20 studiebezoeken zijn over 2 jaar. Lichamelijke onderzoeken, metingen van vitale functies, evaluatie van bijwerkingen en medische en medicatiegeschiedenis zullen bij elk bezoek plaatsvinden. HIV-testen en -counseling en bloed- en urineverzameling zullen bij geselecteerde bezoeken plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risico op HIV
- Geslachtsgemeenschap hebben gehad met een met hiv geïnfecteerde partner OF geslachtsgemeenschap hebben gehad met meer dan één persoon binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek OF besmet zijn met een seksueel overdraagbare aandoening binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereid om het protocol na te leven
- Bereid om hiv-testen en hiv-counseling te ondergaan en hiv-testresultaten te ontvangen
- Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- HIV-1 of HIV-2 geïnfecteerd
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
- Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressieve, antivirale, kankerbestrijdende of andere medicijnen die door de onderzoeker als significant worden beschouwd binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden
- Acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd
- Hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie of onbehandelde syfilis
- Levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
- Geplande ontvangst van het onderzoeksproduct binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
- Andere medisch geïndiceerde subeenheid of gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geplande ontvangst van een ander medisch gedood vaccinonderzoeksproduct binnen 14 dagen na de eerste vaccinatie
- Bloedtransfusie binnen 120 dagen na binnenkomst in het onderzoek
- Immunoglobuline binnen 60 dagen na deelname aan de studie
- Deelname in de afgelopen 3 maanden, of geplande deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct, momenteel of in de loop van deze studie
- Een ander HIV-onderzoeksvaccin op elk moment
- Geschiedenis van ernstige lokale of systemische reactie op vaccins
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties
- Geschiedenis van terugkerende urticaria
- Ernstige psychiatrische ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis die therapie vereist, of zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 4 maanden na de laatste studievaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
DNA-vaccin bij aanvang, maand 1 en maand 2, en het adenovirale vectorvaccin bij maand 6.
|
|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo-vaccin
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit, laboratoriumveiligheidsmaatregelen en ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
immunogeniciteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat HIV-specifieke T-celresponsen en/of tegen ENV A-, B- of C-specifieke antilichamen ontwikkelt en de omvang van die responsen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages per geslacht en risicocategorie voor deelnemende proeflocaties
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit eindpunten bij deelnemers met variërende reeds bestaande immuniteit tegen adenovirus
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Catanzaro AT, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Enama ME, Moodie Z, Gu L, Martin JE, Novik L, Chakrabarti BK, Butman BT, Gall JG, King CR, Andrews CA, Sheets R, Gomez PL, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; Vaccine Research Center 006 Study Team. Phase 1 safety and immunogenicity evaluation of a multiclade HIV-1 candidate vaccine delivered by a replication-defective recombinant adenovirus vector. J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1638-49. doi: 10.1086/509258. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: J Infect Dis. 2009 Oct 15;200(8):1352-3.
- Barouch DH. Rational design of gene-based vaccines. J Pathol. 2006 Jan;208(2):283-9. doi: 10.1002/path.1874.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IAVI V002
- 10419 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .