Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na HIV DNA plazmidovou vakcínu následovanou HIV adenovirovou vektorovou vakcínou u zdravých dospělých afrických

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multikladové HIV-1 DNA plazmidové vakcíny následovaná rekombinantní multikladovou HIV-1 adenovirovou vektorovou vakcínou u zdravých dospělých dobrovolníků ohrožených infekcí HIV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a imunitní odpověď na HIV DNA vakcínu následovanou adenovirovou vektorovou HIV vakcínou u zdravých afrických dospělých s rizikem infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli dostupnosti antiretrovirové terapie se ve Spojených státech snížila úmrtí související s AIDS. Tyto terapie jsou však pro rozvojový svět široce nedostupné. Potřeba bezpečné a cenově dostupné vakcíny, která zabrání infekci HIV, je nanejvýš důležitá. Pro vytvoření široce ochranné vakcíny je nutné vyvinout multivalentní vakcínu obsahující definovanou kombinaci imunogenů z nejvíce globálně rozšířených subtypů HIV. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu multikladové HIV-1 DNA plazmidové vakcíny, VRC-HIVDNA016-00-VP, následované multikladovou rekombinantní HIV-1 adenovirovou vektorovou vakcínou, HIVADV014-00-VP.

Tato studie bude trvat přibližně 27 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A dostane DNA vakcínu na začátku, 1. a 2. měsíc, a adenovirovou vektorovou vakcínu v 6. měsíci; Skupina B dostane placebo. Během 2 let se uskuteční 20 studijních pobytů. Při každé návštěvě proběhnou fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, vyhodnocení nežádoucích příhod a lékařská a medikační anamnéza. U vybraných návštěv bude probíhat HIV testování a poradenství a odběr krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V ohrožení HIV
  • Měli jste pohlavní styk s partnerem infikovaným HIV NEBO jste měli pohlavní styk s více než jednou osobou během 3 měsíců před vstupem do studie NEBO jste byli infikováni pohlavně přenosnou chorobou během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Ochota dodržovat protokol
  • Ochota podstoupit HIV testování a HIV poradenství a získat výsledky HIV testů
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Infikované HIV-1 nebo HIV-2
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních, antivirových, protirakovinných nebo jiných léků považovaných zkoušejícím za významné během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Akutní nebo chronický zdravotní stav považovaný za progresivní
  • Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo neléčená syfilis
  • Živá atenuovaná vakcína během 30 dnů před studií
  • Plánovaný příjem hodnoceného přípravku do 30 dnů po první vakcinaci
  • Jiná lékařsky indikovaná podjednotková nebo usmrcená vakcína během 14 dnů před vstupem do studie
  • Plánovaný příjem dalšího hodnoceného léčivě usmrceného vakcínového přípravku do 14 dnů po první vakcinaci
  • Krevní transfuze do 120 dnů od vstupu do studie
  • Imunoglobulin do 60 dnů od vstupu do studie
  • Účast během posledních 3 měsíců nebo plánovaná účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu v současné době nebo v průběhu této studie
  • Další testovaná vakcína proti HIV kdykoli
  • Závažná lokální nebo systémová reaktogenita vakcín v anamnéze
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Anamnéza recidivující kopřivky
  • Závažné psychiatrické onemocnění, včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu nebo pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky během 3 let před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 4 měsíců po posledním očkování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
DNA vakcína na začátku, 1. a 2. měsíc, a vakcína proti adenovirovému vektoru v 6. měsíci.
Biologický: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologický: VRC-HIVADV014-00-VP
Komparátor placeba: B
Placebo vakcína
Biologický: Placebo vakcíny
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnocena místními a systémovými příznaky a symptomy reaktogenity, laboratorními měřeními bezpečnosti a nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
imunogenicita hodnocená podle podílu účastníků, u kterých se vyvinou HIV-specifické T-buněčné reakce a/nebo na ENV A-, B- nebo C-specifické protilátky, a velikostí těchto reakcí
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra náboru, registrace a udržení podle pohlaví a kategorie rizika pro zúčastněné zkušební stránky
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita koncových bodů u účastníků s různou již existující imunitou vůči adenoviru
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

International AIDS Vaccine Initiative

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI V002
  • 10419 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VRC-HIVDNA016-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit