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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino plasmidico HIV-DNA seguito da vaccino vettore adenovirale HIV in adulti africani sani

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino plasmidico DNA multiclade HIV-1 seguito da un vettore adenovirale ricombinante multiclade HIV-1 in volontari adulti sani a rischio di infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a un vaccino HIV DNA seguito da un vaccino HIV vettore adenovirale in adulti africani sani a rischio di infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Grazie alla disponibilità della terapia antiretrovirale, i decessi correlati all'AIDS sono diminuiti negli Stati Uniti. Tuttavia, queste terapie sono ampiamente inaccessibili al mondo in via di sviluppo. La necessità di un vaccino sicuro e conveniente che prevenga l'infezione da HIV è della massima importanza. Per generare un vaccino ampiamente protettivo, è necessario sviluppare un vaccino multivalente contenente una combinazione definita di immunogeni dai sottotipi di HIV più diffusi a livello globale. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino plasmidico multiclade HIV-1 DNA, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguito da un vaccino vettore adenovirale HIV-1 ricombinante multiclade, HIVADV014-00-VP.

Questo studio durerà circa 27 mesi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà il vaccino a DNA al basale, mese 1 e mese 2, e il vaccino vettore adenovirale al mese 6; Il gruppo B riceverà il placebo. Ci saranno 20 visite di studio in 2 anni. Ad ogni visita si verificheranno esami fisici, misurazioni dei segni vitali, valutazione degli eventi avversi e anamnesi medica e farmacologica. Il test e la consulenza per l'HIV e la raccolta del sangue e delle urine avverranno in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A rischio di HIV
  • Aver avuto rapporti sessuali con un partner infetto da HIV OPPURE aver avuto rapporti sessuali con più di una persona nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio OPPURE infetto da una malattia sessualmente trasmissibile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Disposti a rispettare il protocollo
  • Disposto a sottoporsi a test HIV e consulenza HIV e ricevere i risultati del test HIV
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV-1 o HIV-2
  • Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune
  • Uso di corticosteroidi o immunosoppressori, antivirali, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni valori di laboratorio anomali
  • Condizione medica acuta o cronica considerata progressiva
  • Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C o sifilide non trattata
  • Vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dello studio
  • Ricezione pianificata del prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
  • - Altra subunità indicata dal punto di vista medico o vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione pianificata di altro prodotto sperimentale vaccino ucciso per via medica entro 14 giorni dalla prima vaccinazione
  • Trasfusione di sangue entro 120 giorni dall'ingresso nello studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione negli ultimi 3 mesi o partecipazione pianificata a un altro studio clinico del prodotto sperimentale attualmente o durante il corso di questo studio
  • Un altro vaccino sperimentale per l'HIV in qualsiasi momento
  • Storia di grave reattogenicità locale o sistemica ai vaccini
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Storia di orticaria ricorrente
  • Malattia psichiatrica maggiore, inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia o tentativo di suicidio o ideazione nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Ipertensione incontrollata
  • - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 4 mesi dall'ultima vaccinazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Vaccino a DNA al basale, Mese 1 e Mese 2 e vaccino vettore adenovirale al Mese 6.
Biologico: VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologico: VRC-HIVADV014-00-VP
Comparatore placebo: B
Vaccino placebo
Biologico: Placebo vaccino
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, valutate da segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio ed eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
immunogenicità valutata dalla percentuale di partecipanti che sviluppano risposte delle cellule T specifiche dell'HIV e/o anticorpi specifici per ENV A, B o C e entità di tali risposte
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento, iscrizione e tassi di ritenzione per genere e categoria di rischio per i siti di sperimentazione partecipanti
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
endpoint di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nei partecipanti con immunità preesistente variabile all'adenovirus
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

International AIDS Vaccine Initiative

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, Medical Research Council/Uganda Viral Research Institute (UVRI) Uganda Research Unit on AIDS, UVRI/International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI V002
  • 10419 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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